Wpływ kompleksu witamin z grupy B na zdolności poznawcze dzieci w wieku przedszkolnym (SIMBA)
3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Badanie SIMBA badające wpływ witamin z grupy B na ostrość umysłu u dzieci
Spożycie witaminy B i kwasu foliowego przez dzieci w wieku przedszkolnym w Niemczech wynosi tylko 50-70% oficjalnych zaleceń. W badaniach z dorosłymi stwierdzono, że na przykład dostarczanie osobom cierpiącym na chorobę Alzheimera poprawiło ich zdolności umysłowe i poznawcze, gdy zapewniono im duże spożycie tych witamin. Hipoteza jest taka, że dzieci w wieku przedszkolnym, w wieku 4-6 lat, może również poprawić się psychicznie dzięki zalecanemu spożyciu witamin z grupy B i kwasu foliowego.
- badanie przesiewowe: Mocz 1200 dzieci w wieku przedszkolnym zostanie przeanalizowany pod kątem metabolitów tych witamin, a 250 dzieci z najniższymi wynikami zostanie zaproszonych do randomizowanego, podwójnie ślepego badania interwencyjnego.
- badanie interwencyjne: Uczestniczące dzieci przejdą godzinne testy umysłowe i poznawcze przed i po interwencji. Interwencją będzie jedna porcja zalecanej dawki kompleksu witamin z grupy B i kwasu foliowego, podana w napoju (mleko, herbata itp.). Zakłada się, że grupa leczona będzie działać lepiej niż grupa placebo w drugiej fazie testu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80337
- Dr. von Hauner Children´s Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 4-6 lat
- przedszkolaki w Monachium
- płynnie po niemiecku
- zdrowy
- żadnych leków
Kryteria wyłączenia:
- nie biegle po niemiecku
- choroba przewlekła
- przyjmowanie suplementów multiwitaminowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
|
zgodnie z protokołem
|
|
Aktywny komparator: 2
suplement z kwasem foliowym i witaminami z grupy B
|
90 dni przyjmowania, będzie podawana w napoju (np.
herbata, mleko, soki).
Dawkowanie zgodne z oficjalnymi zaleceniami dla dzieci w wieku przedszkolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników testów poznawczych dzieci w wieku przedszkolnym po interwencji
Ramy czasowe: Sierpień 2009
|
Sierpień 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza metabolitów witaminy B w moczu dzieci w wieku przedszkolnym za pomocą nowej metody
Ramy czasowe: Wrzesień 2008-grudzień 2008
|
Wrzesień 2008-grudzień 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08032V
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .