Indflydelse af vitamin-B-kompleks på kognitive evner hos børnehavebørn (SIMBA)
3. juli 2012 opdateret af: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
SIMBA-studie, der undersøger virkningerne af mental skarphed af B-vitaminer hos børn
B-vitamin- og folinindtag hos børnehavebørn i Tyskland er kun 50-70% af de officielle anbefalinger. I undersøgelser med voksne har det vist sig, at for eksempel at give mennesker, der lider af Alzheimers sygdom, forbedrede deres mentale og kognitive evner, når de blev forsynet med et højt indtag af disse vitaminer. Hypotesen er, at børnehavebørn i alderen 4-6 år, kunne også forbedres mentalt fra et anbefalet indtag af B-vitaminer og folinsyre.
- Screeningsundersøgelse: Urinen fra 1200 børnehavebørn vil blive analyseret for metabolitter af disse vitaminer, og de 250 børn med de laveste resultater vil blive inviteret til et randomiseret dobbeltblindt interventionsstudie.
- Interventionsundersøgelse: Deltagende børn vil få en times mental og kognitiv test før og efter interventionen. Indgrebet vil være en portion af den anbefalede dosis af et vitamin B-kompleks og folinsyre, givet i en drink (mælk, te osv.). Antagelsen er, at behandlingsgruppen vil klare sig bedre end placebogruppen i anden testfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80337
- Dr. von Hauner Children´s Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 4-6 år
- børnehavebørn i München
- taler flydende tysk
- sund og rask
- ingen medicin
Ekskluderingskriterier:
- ikke taler flydende tysk
- kronisk sygdom
- indtagelse af multivitamintilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
ifølge protokol
|
|
Aktiv komparator: 2
folinsyre og B-vitamintilskud
|
90 dages indtagelse, vil blive givet i drikkevare (f.eks.
te, mælk, juice).
Dosering inden for officielle anbefalinger til børnehavebørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i resultatet af kognitiv testning af børnehavebørn efter intervention
Tidsramme: August 2009
|
August 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af vitamin-B-metabolitter i urin fra børnehavebørn via en ny metode
Tidsramme: September 2008-december 2008
|
September 2008-december 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2008
Først opslået (Skøn)
18. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08032V
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .