A B-vitamin-komplex hatása az óvodáskorú gyerekek kognitív képességére (SIMBA)
2012. július 3. frissítette: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
SIMBA-tanulmány a B-vitaminok mentális élességre gyakorolt hatásairól gyermekeknél
A németországi óvodások B-vitamin és folsav bevitele a hivatalos ajánlásoknak csak 50-70%-a. Felnőttekkel végzett vizsgálatok során azt találták, hogy például az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mentális és kognitív képességei javultak e vitaminok magas bevitelével. A hipotézis az, hogy a 4-6 éves óvodások mentálisan is javulhat a B-vitaminok és a folsav ajánlott bevitelével.
- szűrővizsgálat: 1200 óvodás gyerek vizeletét elemzik e vitaminok metabolitjaira, és a 250 legalacsonyabb eredményt elérő gyereket randomizált kettős vak beavatkozási vizsgálatra hívják be.
- intervenciós tanulmány: A résztvevő gyerekek egy órás mentális és kognitív tesztet kapnak a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás a B-vitamin komplex és a folsav ajánlott adagjának egy adagja, italban (tej, tea stb.) adva. A feltételezés az, hogy a kezelt csoport jobban teljesít, mint a placebo csoport a második tesztfázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80337
- Dr. von Hauner Children´s Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 4-6 év
- óvodás gyerekek Münchenben
- folyékonyan beszél németül
- egészséges
- nincs gyógyszer
Kizárási kritériumok:
- nem beszél folyékonyan németül
- krónikus betegség
- multivitamin-kiegészítők bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 2
folsav és B-vitamin-kiegészítő
|
90 napos bevétel után italban adják be (pl.
tea, tej, gyümölcslé).
Adagolás az óvodásoknak szóló hivatalos ajánlásokon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az óvodások kognitív tesztelésének eredményének változása a beavatkozás után
Időkeret: 2009. augusztus
|
2009. augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Óvodások vizeletében található B-vitamin metabolitok elemzése új módszerrel
Időkeret: 2008. szeptember – 2008. december
|
2008. szeptember – 2008. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08032V
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság