Einfluss des Vitamin-B-Komplexes auf die kognitiven Fähigkeiten von Kindergartenkindern (SIMBA)
3. Juli 2012 aktualisiert von: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
SIMBA-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von B-Vitaminen auf die geistige Leistungsfähigkeit bei Kindern
Die Vitamin-B- und Folsäure-Zufuhr von Kindergartenkindern in Deutschland beträgt nur 50–70 % der offiziellen Empfehlungen. In Studien mit Erwachsenen wurde festgestellt, dass beispielsweise die Gabe von Alzheimer-Patienten ihre geistigen und kognitiven Fähigkeiten verbesserte, wenn ihnen eine hohe Zufuhr dieser Vitamine verabreicht wurde. Die Hypothese ist, dass Kindergartenkinder im Alter von 4 bis 6 Jahren könnte sich durch eine empfohlene Einnahme von B-Vitaminen und Folsäure auch geistig verbessern.
- Screening-Studie: Der Urin von 1200 Kindergartenkindern wird auf Metaboliten dieser Vitamine analysiert und die 250 Kinder mit den niedrigsten Ergebnissen werden zu einer randomisierten, doppelblinden Interventionsstudie eingeladen.
- Interventionsstudie: Die teilnehmenden Kinder erhalten vor und nach der Intervention einen einstündigen mentalen und kognitiven Test. Bei der Intervention handelt es sich um eine Portion der empfohlenen Dosierung eines Vitamin-B-Komplexes und Folsäure, verabreicht in einem Getränk (Milch, Tee usw.). Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlungsgruppe in der zweiten Testphase besser abschneidet als die Placebogruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Munich, Deutschland, 80337
- Dr. von Hauner Children´s Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 4-6 Jahre
- Kindergartenkinder in München
- fließend Deutsch
- gesund
- keine Medikamente
Ausschlusskriterien:
- nicht fließend Deutsch
- chronische Krankheit
- Einnahme von Multivitaminpräparaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
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laut Protokoll
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Aktiver Komparator: 2
Folsäure und B-Vitamin-Ergänzung
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90 Tage Einnahmezeit, wird als Getränk verabreicht (z.B.
Tee, Milch, Saft).
Dosierung innerhalb der offiziellen Empfehlungen für Kindergartenkinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Ergebnisses kognitiver Tests von Kindergartenkindern nach der Intervention
Zeitfenster: August 2009
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August 2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analyse von Vitamin-B-Metaboliten im Urin von Kindergartenkindern mit einer neuen Methode
Zeitfenster: September 2008 – Dezember 2008
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September 2008 – Dezember 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08032V
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