Influenza del complesso vitaminico B sull'abilità cognitiva dei bambini dell'asilo (SIMBA)
3 luglio 2012 aggiornato da: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studio SIMBA che indaga gli effetti sull'acuità mentale delle vitamine del gruppo B nei bambini
L'assunzione di vitamina B e folico dei bambini dell'asilo in Germania è solo il 50-70% delle raccomandazioni ufficiali. Negli studi con gli adulti è stato riscontrato che, ad esempio, fornire a persone affette dal morbo di Alzheimer un'elevata assunzione di queste vitamine ha migliorato le loro capacità mentali e cognitive. L'ipotesi è che i bambini dell'asilo, di età compresa tra 4 e 6 anni, potrebbe anche migliorare mentalmente da un'assunzione raccomandata di vitamine del gruppo B e acido folico.
- studio di screening: l'urina di 1200 bambini dell'asilo sarà analizzata per i metaboliti di queste vitamine e i 250 bambini con i risultati più bassi saranno invitati per uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco.
- studio dell'intervento: i bambini partecipanti riceveranno un test mentale e cognitivo di un'ora prima e dopo l'intervento. L'intervento consisterà in una porzione della dose raccomandata di un complesso vitaminico B e acido folico, somministrata in una bevanda (latte, tè, ecc.). Il presupposto è che il gruppo di trattamento avrà prestazioni migliori rispetto al gruppo placebo nella seconda fase di test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80337
- Dr. von Hauner Children´s Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 4-6 anni
- bambini dell'asilo a Monaco
- fluente in tedesco
- salutare
- nessun farmaco
Criteri di esclusione:
- non fluente in tedesco
- malattia cronica
- assunzione di integratori multivitaminici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
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secondo protocollo
|
|
Comparatore attivo: 2
integratore di acido folico e vitamina B
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90 giorni di assunzione, verranno somministrati in bevanda (es.
tè, latte, succhi).
Dosaggio entro le raccomandazioni ufficiali per i bambini dell'asilo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento nell'esito dei test cognitivi dei bambini dell'asilo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Agosto 2009
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Agosto 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi dei metaboliti della vitamina B nelle urine dei bambini dell'asilo tramite un nuovo metodo
Lasso di tempo: Settembre 2008-dicembre 2008
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Settembre 2008-dicembre 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold V Koletzko, M.D., PhD, Dr. von Hauner Children´s Hospital, Ludwig-Maximilians-University, Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08032V
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