Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace chování a Vesicare versus samotná Vesicare pro urgentní inkontinenci u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

8. března 2018 aktualizováno: Linda Topjian, Lahey Clinic

Prospektivní randomizovaná studie modifikace chování a samotného solifenacinu (Vesicare) vs. solifenacinu (Vesicare) pro léčbu urgentní inkontinence u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Tato studie pomůže určit, zda je úprava chování provedená ve spojení s perorální anticholinergní terapií Vesicare účinnější pro léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře než samotná perorální anticholinergní terapie Vesicare.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomy hyperaktivního močového měchýře se běžně léčí perorálními anticholinergními léky, které působí tak, že zastavují svaly před napínáním nebo modifikací chování. Tato studie pomůže určit, zda je úprava chování (regulace tekutin, pánevní cvičení, časované vyprazdňování) prováděná ve spojení s perorální anticholinergní terapií Vesicare účinnější pro léčbu symptomů hyperaktivního močového měchýře než samotná perorální anticholinergní terapie Vesicare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku > 18 let
  • příznaky OAB po dobu > 3 měsíců
  • Symptomy definované jako více než 3 epizody/týden nekontrolovaného nutkání na močení způsobující inkontinenci.
  • Může nebo nemusí být doprovázena frekvencí močení
  • Může být doprovázena stresovou inkontinencí moči, kde stresová inkontinence nepřevažuje

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti
  • Základní kortikální nebo míšní patologie včetně SCI, MS nebo
  • Parkinsonova choroba
  • Retence moči s postmikčním zbytkem > 150 ccm
  • Současná léčba nebo léčba během posledních 3 měsíců anticholinergními léky
  • Pacienti nejsou schopni vyplnit dotazníky nebo mikční deníky v angličtině
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce močových cest
  • Rakovina močového měchýře nebo nevyhodnocená hematurie
  • Známá diagnóza glaukomu s úzkým úhlem
  • Těžká zácpa
  • Anamnéza snížené funkce ledvin (CrCl<30 ml/min)
  • Historie onemocnění jater
  • Současná léčba léky inhibitory cytochromu P450

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vesicare
Vesicare sám
Lék: Vesicare (solifenacin)
5 mg po qd
Aktivní komparátor: Vesicare/modifikace chování
Vesicare plus modifikace chování
Behaviorální: Vesicare (solifenacin) plus modifikace chování
5 mg dávka po jednou denně plus úprava chování
Ostatní jména:
  • Vesicare (solifenacin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod inkontinence za 24 hodin měřeno mikčními deníky.
Časové okno: 0 týdnů - 12 týdnů
0 týdnů - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení závažnosti symptomů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T Stoffel, M.D., Lahey Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit