過活動膀胱患者の切迫性尿失禁に対する行動修正およびベシケア対ベシケア単独
2018年3月8日 更新者：Linda Topjian、Lahey Clinic
過活動膀胱患者における切迫性尿失禁の治療のための行動修正およびソリフェナシン（ベシケア）対ソリフェナシン（ベシケア）単独の前向きランダム化試験
この研究は、経口ベシケア抗コリン療法と組み合わせて実施される行動変容が、経口ベシケア抗コリン療法単独よりも過活動膀胱の症状の治療に効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱の症状は、通常、筋肉の緊張や行動の修正を止めることによって作用する経口抗コリン薬で治療されます.
この研究は、経口ベシケア抗コリン療法と組み合わせて実行される行動修正（水分調節、骨盤運動、排尿のタイミング）が、経口ベシケア抗コリン療法単独よりも過活動膀胱の症状の治療に効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 3か月を超えるOABの症状
- 失禁の原因となる抑制されていない排尿衝動の 3 回/週以上のエピソードとして定義される症状。
- 頻尿を伴う場合と伴わない場合がある
- 腹圧性尿失禁が優勢でない場合に腹圧性尿失禁を伴うことがある
除外基準:
- 男性患者
- -SCI、MS、または
- パーキンソン病
- 排尿後の残尿を伴う尿閉 > 150cc
- -抗コリン薬による現在の治療または過去3か月以内の治療
- アンケートや排尿日誌を英語で記入できない患者
- 妊娠
- 活動性尿路感染症
- 膀胱がんまたは未評価の血尿
- -狭隅角緑内障の既知の診断
- 重度の便秘
- 腎機能低下の病歴 (CrCl<30ml/分)
- 肝疾患の病歴
- シトクロムP450阻害薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベシケア
ベシケア単独
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5mg経口qd
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アクティブコンパレータ：ベシケア/行動修正
ベシケアと行動変容
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1 日 1 回 5 mg の経口投与と行動の修正
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排尿日誌によって測定された 24 時間あたりの失禁エピソード数のベースラインからの変化。
時間枠：0週間～12週間
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0週間～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状の重症度の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。