Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsændring og vesicare versus vesicare alene for urge-inkontinens hos patienter med overaktiv blære

8. marts 2018 opdateret af: Linda Topjian, Lahey Clinic

Et prospektivt randomiseret forsøg med adfærdsændring og Solifenacin (Vesicare) vs Solifenacin (Vesicare) alene til behandling af urge-inkontinens hos patienter med en overaktiv blære

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om adfærdsændring udført i forbindelse med oral Vesicare antikolinerg terapi er mere effektiv til behandling af overaktiv blæresymptomer end oral Vesicare antikolinerg terapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på overaktiv blære behandles almindeligvis med orale antikolinergiske lægemidler, der virker ved at forhindre muskler i at stramme eller adfærdsændringer. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om adfærdsændring (væskeregulering, bækkenøvelser, tidsbestemt tømning) udført i forbindelse med oral Vesicare antikolinerg terapi er mere effektiv til behandling af overaktiv blæresymptomer end oral Vesicare antikolinerg terapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 18 år
  • OAB-symptomer i > 3 måneder
  • Symptomer defineret som mere end 3 episoder/uge med en ukontrolleret trang til at vride, hvilket forårsager inkontinens.
  • Kan eller kan ikke være ledsaget af vandladningsfrekvens
  • Kan være ledsaget af stressinkontinens, hvor stressinkontinens ikke dominerer

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Underliggende kortikal eller rygmarvspatologi, herunder SCI, MS eller
  • Parkinsons sygdom
  • Urinretention med post-void-rester > 150cc
  • Aktuel behandling eller behandling inden for de sidste 3 måneder med antikolinerg medicin
  • Patienter er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer eller annullere dagbøger på engelsk
  • Graviditet
  • Aktive urinvejsinfektioner
  • Blærekræft eller uevalueret hæmaturi
  • Kendt diagnose af snævervinklet glaukom
  • Svær forstoppelse
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion (CrCl<30ml/min)
  • Historie om leversygdom
  • Nuværende behandling med cytokrom P450 hæmmer medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vesicare
Vesicare alene
Medicin: Vesicare (solifenacin)
5mg po qd
Aktiv komparator: Vesicare/adfærdsændring
Vesicare plus adfærdsændring
Adfærdsmæssigt: Vesicare (solifenacin) plus adfærdsændring
5 mg dosis po en gang dagligt plus adfærdsændring
Andre navne:
  • Vesicare (solifenacin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af inkontinensepisoder pr. 24 timer målt ved tømning af dagbøger.
Tidsramme: 0 uge - 12 uger
0 uge - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T Stoffel, M.D., Lahey Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2009

Først opslået (Skøn)

13. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner