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Modifica comportamentale e Vesicare vs Vesicare da solo per l'incontinenza da urgenza nei pazienti con vescica iperattiva

8 marzo 2018 aggiornato da: Linda Topjian, Lahey Clinic

Uno studio prospettico randomizzato di modifica comportamentale e solifenacina (Vesicare) rispetto alla sola solifenacina (Vesicare) per il trattamento dell'incontinenza da urgenza nei pazienti con vescica iperattiva

Questo studio aiuterà a determinare se la modifica del comportamento eseguita in combinazione con la terapia anticolinergica Vesicare orale è più efficace per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva rispetto alla sola terapia anticolinergica Vesicare orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi della vescica iperattiva sono comunemente trattati con farmaci anticolinergici orali che agiscono impedendo ai muscoli di irrigidirsi o modificando il comportamento. Questo studio aiuterà a determinare se la modifica del comportamento (regolazione dei fluidi, esercizi pelvici, svuotamento a tempo) eseguita in combinazione con la terapia anticolinergica orale con Vesicare, è più efficace per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva rispetto alla sola terapia anticolinergica orale con Vesicare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni di età
  • Sintomi OAB per > 3 mesi
  • Sintomi definiti come più di 3 episodi/settimana di un bisogno incontrollato di urinare che causa incontinenza.
  • Può o non può essere accompagnato da frequenza urinaria
  • Può essere accompagnata da incontinenza urinaria da sforzo dove l'incontinenza da sforzo non è predominante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Patologia corticale o del midollo spinale sottostante, tra cui LM, SM o
  • Morbo di Parkinson
  • Ritenzione urinaria con residuo postminzionale > 150cc
  • Trattamento in corso o trattamento negli ultimi 3 mesi con farmaci anticolinergici
  • Pazienti non in grado di completare i questionari o i diari minzionali in inglese
  • Gravidanza
  • Infezioni attive delle vie urinarie
  • Cancro alla vescica o ematuria non valutata
  • Diagnosi nota di glaucoma ad angolo chiuso
  • Stitichezza grave
  • Anamnesi di ridotta funzionalità renale (CrCl<30 ml/min)
  • Storia della malattia del fegato
  • Trattamento in corso con farmaci inibitori del citocromo P450

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vesicare
Vesicare da solo
Droga: Vesicare (solifenacina)
5mg PO qd
Comparatore attivo: Vesicare/modifica comportamentale
Vesicare plus modifica comportamentale
Comportamentale: Vesicare (solifenacina) più modifica comportamentale
Dose di 5 mg PO una volta al giorno più modifica comportamentale
Altri nomi:
  • Vesicare (solifenacina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore misurati dai diari di svuotamento.
Lasso di tempo: 0 settimana - 12 settimane
0 settimana - 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John T Stoffel, M.D., Lahey Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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