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Verhaltensänderung und Vesicare versus Vesicare allein bei Dranginkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase

8. März 2018 aktualisiert von: Linda Topjian, Lahey Clinic

Eine prospektive randomisierte Studie zur Verhaltensmodifikation und Solifenacin (Vesicare) im Vergleich zu Solifenacin (Vesicare) allein zur Behandlung von Dranginkontinenz bei Patienten mit einer überaktiven Blase

Diese Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob eine Verhaltensmodifikation, die in Verbindung mit einer oralen anticholinergen Therapie mit Vesicare durchgeführt wird, wirksamer zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase ist als eine orale anticholinerge Therapie mit Vesicare allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptome einer überaktiven Blase werden üblicherweise mit oralen Anticholinergika behandelt, die wirken, indem sie die Muskelanspannung oder Verhaltensänderung stoppen. Diese Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob eine Verhaltensänderung (Flüssigkeitsregulierung, Beckenbodenübungen, zeitgesteuertes Wasserlassen), die in Verbindung mit einer oralen anticholinergen Therapie mit Vesicare durchgeführt wird, wirksamer zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase ist als eine orale anticholinerge Therapie mit Vesicare allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten > 18 Jahre
  • OAB-Symptome für > 3 Monate
  • Symptome, definiert als mehr als 3 Episoden/Woche eines unkontrollierten Harndrangs, der Inkontinenz verursacht.
  • Kann von häufigem Wasserlassen begleitet sein oder auch nicht
  • Kann von Stressharninkontinenz begleitet sein, wenn die Stressinkontinenz nicht vorherrscht

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Zugrunde liegende kortikale oder Rückenmarkspathologie einschließlich SCI, MS oder
  • Parkinson-Krankheit
  • Harnverhalt mit Rest > 150 cc nach dem Wasserlassen
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit Anticholinergika
  • Patienten, die die Fragebögen oder Miktionstagebücher nicht auf Englisch ausfüllen können
  • Schwangerschaft
  • Aktive Harnwegsinfektionen
  • Blasenkrebs oder unbewertete Hämaturie
  • Bekannte Diagnose des Engwinkelglaukoms
  • Schwere Verstopfung
  • Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit Cytochrom-P450-Inhibitor-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vesicare
Vesicare allein
Arzneimittel: Vesicare (Solifenacin)
5mg p.o. qd
Aktiver Komparator: Vesicare/Verhaltensmodifikation
Vesicare plus Verhaltensmodifikation
Verhalten: Vesicare (Solifenacin) plus Verhaltensmodifikation
5 mg Dosis p.o. einmal täglich plus Verhaltensänderung
Andere Namen:
  • Vesicare (Solifenacin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Miktionstagebüchern.
Zeitfenster: 0 Woche - 12 Wochen
0 Woche - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John T Stoffel, M.D., Lahey Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-083

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