Käyttäytymisen muuttaminen ja Vesicare Versus Vesicare yksinään pakkoinkontinenssiin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Linda Topjian, Lahey Clinic
Tuleva satunnaistettu käyttäytymismuutos ja solifenasiini (Vesicare) vs solifenacin (Vesicare) yksinään pakkoinkontinenssin hoitoon potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko suun kautta otettavan Vesicare antikolinergisen hoidon yhteydessä suoritettu käyttäytymisen muutos tehokkaampi yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa kuin pelkkä suun kautta annettava Vesicare antikolinerginen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivisen virtsarakon oireita hoidetaan yleensä suun kautta otetuilla antikolinergisillä lääkkeillä, jotka estävät lihaksia kiristämästä tai käyttäytymästä muuttamalla.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko oraalisen Vesicare-antikolinergisen hoidon yhteydessä suoritettu käyttäytymisen muutos (nesteen säätely, lantion harjoitukset, ajoitettu tyhjennys) tehokkaampi yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa kuin pelkkä suun kautta annettava Vesicare antikolinerginen hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 18-vuotiaat
- OAB-oireet > 3 kuukautta
- Oireet määritellään yli kolmeksi jaksoksi viikossa hallitsemattomasta tyhjentymishalusta, joka aiheuttaa inkontinenssin.
- Voi liittyä virtsaamistiheyttä tai ei
- Voi liittyä stressiinkontinenssiin, jossa stressiinkontinenssi ei ole vallitseva
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Taustalla oleva aivokuoren tai selkäytimen patologia, mukaan lukien SCI, MS tai
- Parkinsonin tauti
- Virtsan kertymä tyhjiön jälkeen > 150cc
- Nykyinen hoito tai hoito viimeisten 3 kuukauden aikana antikolinergisillä lääkkeillä
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tai tyhjennyspäiväkirjoja englanniksi
- Raskaus
- Aktiiviset virtsatietulehdukset
- Virtsarakon syöpä tai arvioimaton hematuria
- Tunnettu kapeakulmaglaukooman diagnoosi
- Vaikea ummetus
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
- Maksasairaushistoria
- Nykyinen hoito sytokromi P450:n estäjälääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vesicare
Vesicare yksin
|
5mg per qd
|
|
Active Comparator: Vesihoito/käyttäytymisen muutos
Vesicare plus käyttäytymisen muutos
|
5 mg:n annos kerran päivässä plus käyttäytymisen muutos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta inkontinenssijaksojen määrässä 24 tunnin aikana mitattuna tyhjennyspäiväkirjoilla.
Aikaikkuna: 0 viikkoa - 12 viikkoa
|
0 viikkoa - 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John T Stoffel, M.D., Lahey Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-083
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .