Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja zachowania i Vesicare w porównaniu z samym Vesicare w leczeniu nietrzymania moczu z parcia u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Linda Topjian, Lahey Clinic

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące modyfikacji zachowania i samej solifenacyny (Vesicare) w porównaniu z samą solifenacyną (Vesicare) w leczeniu nietrzymania moczu z parcia u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Badanie to pomoże ustalić, czy modyfikacja zachowania przeprowadzona w połączeniu z doustną terapią antycholinergiczną Vesicare jest skuteczniejsza w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego niż sama doustna terapia antycholinergiczna Vesicare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy pęcherza nadreaktywnego są zwykle leczone doustnymi lekami antycholinergicznymi, które działają poprzez powstrzymywanie napinania mięśni lub modyfikacji zachowania. Badanie to pomoże ustalić, czy modyfikacja zachowania (regulacja płynów, ćwiczenia miednicy, czasowe oddawanie moczu) przeprowadzona w połączeniu z doustną terapią antycholinergiczną Vesicare jest skuteczniejsza w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego niż sama doustna terapia antycholinergiczna Vesicare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 18 lat
  • Objawy OAB trwające > 3 miesiące
  • Objawy definiowane jako więcej niż 3 epizody/tydzień niekontrolowanego parcia na mocz powodującego nietrzymanie moczu.
  • Może, ale nie musi, towarzyszyć częste oddawanie moczu
  • Może mu towarzyszyć wysiłkowe nietrzymanie moczu, przy czym wysiłkowe nietrzymanie moczu nie dominuje

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Podstawowa patologia kory lub rdzenia kręgowego, w tym SCI, MS lub
  • Choroba Parkinsona
  • Zatrzymanie moczu z pozostałościami po mikcji > 150 cm3
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lekami antycholinergicznymi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy lub dzienników mikcji w języku angielskim
  • Ciąża
  • Czynne infekcje dróg moczowych
  • Rak pęcherza moczowego lub nieoceniony krwiomocz
  • Znana diagnoza jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Ciężkie zaparcia
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (CrCl<30ml/min)
  • Historia chorób wątroby
  • Obecne leczenie lekami będącymi inhibitorami cytochromu P450

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vesicare
Tylko Vesicare
Lek: Vesicare (solifenacyna)
5mg doustnie qd
Aktywny komparator: Vesicare/modyfikacja behawioralna
Vesicare plus modyfikacja behawioralna
Behawioralne: Vesicare (solifenacyna) plus modyfikacja behawioralna
Dawka 5 mg doustnie raz na dobę plus modyfikacja zachowania
Inne nazwy:
  • Vesicare (solifenacyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie dzienniczków mikcji.
Ramy czasowe: 0 tydzień - 12 tygodni
0 tydzień - 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John T Stoffel, M.D., Lahey Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj