Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe a akutní infarkt myokardu a role léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

30. listopadu 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Obstrukční spánková apnoe a akutní infarkt myokardu a role léčby CPAP: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Specifický cíl

  1. Zjistit prevalenci OSA u pacientů s prvním AIM v akutní fázi Screeningem pacientů s prvním onemocněním jedné cévy, Killip I AMI a úspěšnou revaskularizací
  2. Abychom určili dopad léčby CPAP na prognózu AMI Pomocí simulované CPAP jako optimálního placeba, provádíme tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili 12týdenní účinek CPAP u pacientů se středně těžkou OSA.
  3. Zjistit, jak OSA ovlivňuje pacienty s IM v akutní a chronické fázi a naopak, což je pitváno z mechanického a molekulárního základu Porovnáním klinických parametrů pacientů s AIM bez OSA (AHI

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje nejméně 2–4 % populace středního věku. OSA vedla k hypoxii a fragmentaci spánku, což mělo za následek neurokognitivní dysfunkci a kardiovaskulární následky. Kardiovaskulární následky u OSA zahrnovaly hypertenzi, onemocnění koronárních tepen a srdeční selhání. Naše data ukázala mezi 599 středně těžkými OSA (AHI

CPAP je zatím standardní léčbou pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. CPAP by mohl zlepšit průchodnost dýchacích cest, denní ospalost, funkční stav, krevní tlak, metabolické abnormality a kvalitu života. Do naší studie jsme zařadili 24 neospalých OSA a 30 ospalých OSA, abychom studovali čtyřtýdenní účinek CPAP. Výsledky ukázaly, že index apnoe-hypopnoe, hypoxie, vzrušení, ospalost a únava mohly být korigovány léčbou CPAP v obou skupinách. CPAP však mohl pouze snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je krevní tlak, adrenalin, norepinefrin a CRP, u ospalé OSA. Naše zjištění potvrdilo, že účinek CPAP nebyl podobný v podskupinách těžkých OSA, takže účinek CPAP by měl být před aplikací studován u každé podskupiny pacientů s OSA. Doposud není v literatuře uvedeno, zda by léčba CPAP snížila morbiditu a mortalitu AIM.

Falešný CPAP napodoboval všechny charakteristiky skutečného CPAP kromě nulového tlaku, který byl nedávno použit jako placebo ke studiu účinku CPAP. Proto s použitím tohoto optimalizovaného placeba navrhujeme tuto dvojitě zaslepenou, kontrolní randomizovanou studii (1) Ke stanovení prevalence OSA u pacientů s prvním AIM v akutní fázi; (2) Zjistit dopad léčby CPAP na prognózu AIM; (3) Zjistit, jak OSA ovlivňuje pacienty s IM v akutní a chronické fázi a naopak, což je pitváno z mechanického a molekulárního základu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé AMI
  2. revaskularizace s/p (úspěšná primární PTCA pro tepnu související s ischemií)
  3. Killip I

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se zúčastnit
  2. Vyžadovat mechanické větrání
  3. S aktivní neurologickou příhodou, těžkou obstrukční chorobou dýchacích cest a aktivní infekcí, aktivní maligní onemocnění
  4. Potřebovat sedativum nebo narkotika během období studie do 3 dnů od PSG
  5. Současně se účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
CPAP optimálního tlaku
Falešný srovnávač: 2
CPAP s tlakem 3 cm H2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: Intervence: Zlepšení LVEF o 7 %, snížení end-systolického rozměru levé komory o 3 mm, 3D echo.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt cévní mozkové příhody a fetální, nefetální srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit