- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00821210
Obstrukční spánková apnoe a akutní infarkt myokardu a role léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Obstrukční spánková apnoe a akutní infarkt myokardu a role léčby CPAP: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie
Specifický cíl
- Zjistit prevalenci OSA u pacientů s prvním AIM v akutní fázi Screeningem pacientů s prvním onemocněním jedné cévy, Killip I AMI a úspěšnou revaskularizací
- Abychom určili dopad léčby CPAP na prognózu AMI Pomocí simulované CPAP jako optimálního placeba, provádíme tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili 12týdenní účinek CPAP u pacientů se středně těžkou OSA.
- Zjistit, jak OSA ovlivňuje pacienty s IM v akutní a chronické fázi a naopak, což je pitváno z mechanického a molekulárního základu Porovnáním klinických parametrů pacientů s AIM bez OSA (AHI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje nejméně 2–4 % populace středního věku. OSA vedla k hypoxii a fragmentaci spánku, což mělo za následek neurokognitivní dysfunkci a kardiovaskulární následky. Kardiovaskulární následky u OSA zahrnovaly hypertenzi, onemocnění koronárních tepen a srdeční selhání. Naše data ukázala mezi 599 středně těžkými OSA (AHI
CPAP je zatím standardní léčbou pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. CPAP by mohl zlepšit průchodnost dýchacích cest, denní ospalost, funkční stav, krevní tlak, metabolické abnormality a kvalitu života. Do naší studie jsme zařadili 24 neospalých OSA a 30 ospalých OSA, abychom studovali čtyřtýdenní účinek CPAP. Výsledky ukázaly, že index apnoe-hypopnoe, hypoxie, vzrušení, ospalost a únava mohly být korigovány léčbou CPAP v obou skupinách. CPAP však mohl pouze snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je krevní tlak, adrenalin, norepinefrin a CRP, u ospalé OSA. Naše zjištění potvrdilo, že účinek CPAP nebyl podobný v podskupinách těžkých OSA, takže účinek CPAP by měl být před aplikací studován u každé podskupiny pacientů s OSA. Doposud není v literatuře uvedeno, zda by léčba CPAP snížila morbiditu a mortalitu AIM.
Falešný CPAP napodoboval všechny charakteristiky skutečného CPAP kromě nulového tlaku, který byl nedávno použit jako placebo ke studiu účinku CPAP. Proto s použitím tohoto optimalizovaného placeba navrhujeme tuto dvojitě zaslepenou, kontrolní randomizovanou studii (1) Ke stanovení prevalence OSA u pacientů s prvním AIM v akutní fázi; (2) Zjistit dopad léčby CPAP na prognózu AIM; (3) Zjistit, jak OSA ovlivňuje pacienty s IM v akutní a chronické fázi a naopak, což je pitváno z mechanického a molekulárního základu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé AMI
- revaskularizace s/p (úspěšná primární PTCA pro tepnu související s ischemií)
- Killip I
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Vyžadovat mechanické větrání
- S aktivní neurologickou příhodou, těžkou obstrukční chorobou dýchacích cest a aktivní infekcí, aktivní maligní onemocnění
- Potřebovat sedativum nebo narkotika během období studie do 3 dnů od PSG
- Současně se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
|
CPAP optimálního tlaku
|
|
Falešný srovnávač: 2
|
CPAP s tlakem 3 cm H2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cíl: Intervence: Zlepšení LVEF o 7 %, snížení end-systolického rozměru levé komory o 3 mm, 3D echo.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt cévní mozkové příhody a fetální, nefetální srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 200712052R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .