- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00821210
Apneia Obstrutiva do Sono e Infarto Agudo do Miocárdio e o Papel do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Apneia Obstrutiva do Sono e Infarto Agudo do Miocárdio e o Papel do Tratamento com CPAP: um Estudo de Controle Randomizado, Duplo-Cego
Objetivo Específico
- Determinar a prevalência de AOS em pacientes com IAM primário na fase aguda Triagem de pacientes com doença uniarterial primária, IAM Killip I e revascularização bem-sucedida
- Para determinar o impacto do tratamento com CPAP no prognóstico de IAM Usando CPAP simulado como placebo ideal, realizamos este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 12 semanas do CPAP em pacientes com AOS moderada a grave.
- Determinar como a AOS afeta pacientes com IAM em fase aguda e crônica e vice-versa, o que é dissecado de base mecânica e base molecular Comparando os parâmetros clínicos de pacientes com IAM sem AOS (IAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um importante problema de saúde pública que afeta pelo menos 2-4% da população de meia-idade. AOS resultou em hipóxia e fragmentação do sono, o que resultou em disfunção neurocognitiva e sequelas cardiovasculares. As sequelas cardiovasculares na AOS incluíram hipertensão, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca. Nossos dados mostraram entre 599 OSA moderado-grave (IAH
Até agora, o CPAP é o tratamento padrão para pacientes com AOS moderada a grave. O CPAP pode melhorar a permeabilidade das vias aéreas, sonolência diurna, estado funcional, pressão arterial, anormalidades metabólicas e qualidade de vida. Em nosso estudo, incluímos 24 AOS não sonolentos e 30 AOS sonolentos para estudar o efeito do CPAP em quatro semanas. Os resultados mostraram que o índice de apnéia-hipopnéia, hipóxia, despertar, sonolência e fadiga podem ser corrigidos com o tratamento com CPAP em ambos os grupos. No entanto, o CPAP só poderia diminuir os fatores de risco para doenças cardiovasculares, como pressão arterial, epinefrina, norepinefrina e PCR, na AOS sonolenta. Nosso achado confirmou que o efeito do CPAP não foi semelhante nos subgrupos de AOS grave, portanto, o efeito do CPAP deve ser estudado em todos os subgrupos de pacientes com AOS antes de sua aplicação. Até o momento, não há literatura relatando se o tratamento com CPAP diminuiria a morbimortalidade do IAM.
O falso CPAP imitou todas as características de um verdadeiro CPAP, exceto a pressão nula, que foi recentemente usada como placebo para estudar o efeito do CPAP. Portanto, usando este placebo otimizado, propomos este estudo randomizado, duplo-cego e controlado (1) Determinar a prevalência de AOS em pacientes com IAM de primeira vez na fase aguda; (2) Determinar o impacto do tratamento com CPAP no prognóstico do IAM; (3) Determinar como a AOS afeta pacientes com IM em fase aguda e crônica e vice-versa, o que é dissecado em base mecânica e base molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAM pela primeira vez
- revascularização s/p (PTCA primária bem-sucedida para artéria relacionada à isquemia)
- Killip eu
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar
- Necessita de ventilação mecânica
- Tendo evento neurológico ativo, doença obstrutiva grave das vias aéreas e infecção ativa, malignidade ativa
- Necessita de sedativos ou narcóticos durante o período do estudo dentro de 3 dias após PSG
- Participa de outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
|
CPAP de pressão ideal
|
Comparador Falso: 2
|
CPAP com pressão de 3cm H2O
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Objetivo primário: Intervenção: Melhora da FEVE em 7%, diminuição da dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo em 3 mm, eco 3D.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
incidência de acidente vascular cerebral e evento cardíaco fetal e não fetal
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 200712052R
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