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Apneia Obstrutiva do Sono e Infarto Agudo do Miocárdio e o Papel do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

30 de novembro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Apneia Obstrutiva do Sono e Infarto Agudo do Miocárdio e o Papel do Tratamento com CPAP: um Estudo de Controle Randomizado, Duplo-Cego

Objetivo Específico

  1. Determinar a prevalência de AOS em pacientes com IAM primário na fase aguda Triagem de pacientes com doença uniarterial primária, IAM Killip I e revascularização bem-sucedida
  2. Para determinar o impacto do tratamento com CPAP no prognóstico de IAM Usando CPAP simulado como placebo ideal, realizamos este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 12 semanas do CPAP em pacientes com AOS moderada a grave.
  3. Determinar como a AOS afeta pacientes com IAM em fase aguda e crônica e vice-versa, o que é dissecado de base mecânica e base molecular Comparando os parâmetros clínicos de pacientes com IAM sem AOS (IAH

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um importante problema de saúde pública que afeta pelo menos 2-4% da população de meia-idade. AOS resultou em hipóxia e fragmentação do sono, o que resultou em disfunção neurocognitiva e sequelas cardiovasculares. As sequelas cardiovasculares na AOS incluíram hipertensão, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca. Nossos dados mostraram entre 599 OSA moderado-grave (IAH

Até agora, o CPAP é o tratamento padrão para pacientes com AOS moderada a grave. O CPAP pode melhorar a permeabilidade das vias aéreas, sonolência diurna, estado funcional, pressão arterial, anormalidades metabólicas e qualidade de vida. Em nosso estudo, incluímos 24 AOS não sonolentos e 30 AOS sonolentos para estudar o efeito do CPAP em quatro semanas. Os resultados mostraram que o índice de apnéia-hipopnéia, hipóxia, despertar, sonolência e fadiga podem ser corrigidos com o tratamento com CPAP em ambos os grupos. No entanto, o CPAP só poderia diminuir os fatores de risco para doenças cardiovasculares, como pressão arterial, epinefrina, norepinefrina e PCR, na AOS sonolenta. Nosso achado confirmou que o efeito do CPAP não foi semelhante nos subgrupos de AOS grave, portanto, o efeito do CPAP deve ser estudado em todos os subgrupos de pacientes com AOS antes de sua aplicação. Até o momento, não há literatura relatando se o tratamento com CPAP diminuiria a morbimortalidade do IAM.

O falso CPAP imitou todas as características de um verdadeiro CPAP, exceto a pressão nula, que foi recentemente usada como placebo para estudar o efeito do CPAP. Portanto, usando este placebo otimizado, propomos este estudo randomizado, duplo-cego e controlado (1) Determinar a prevalência de AOS em pacientes com IAM de primeira vez na fase aguda; (2) Determinar o impacto do tratamento com CPAP no prognóstico do IAM; (3) Determinar como a AOS afeta pacientes com IM em fase aguda e crônica e vice-versa, o que é dissecado em base mecânica e base molecular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IAM pela primeira vez
  2. revascularização s/p (PTCA primária bem-sucedida para artéria relacionada à isquemia)
  3. Killip eu

Critério de exclusão:

  1. Recuse-se a participar
  2. Necessita de ventilação mecânica
  3. Tendo evento neurológico ativo, doença obstrutiva grave das vias aéreas e infecção ativa, malignidade ativa
  4. Necessita de sedativos ou narcóticos durante o período do estudo dentro de 3 dias após PSG
  5. Participa de outro estudo ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
CPAP de pressão ideal
Comparador Falso: 2
CPAP com pressão de 3cm H2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Objetivo primário: Intervenção: Melhora da FEVE em 7%, diminuição da dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo em 3 mm, eco 3D.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de acidente vascular cerebral e evento cardíaco fetal e não fetal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CPAP falso

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