- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00821210
Obstruktive Schlafapnoe und akuter Myokardinfarkt und die Rolle der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Obstruktive Schlafapnoe und akuter Myokardinfarkt und die Rolle der CPAP-Behandlung: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Spezifisches Ziel
- Bestimmung der OSA-Prävalenz bei Patienten mit erstmaligem AMI in der akuten Phase Durch Screening von Patienten mit erstmaliger Einzelgefäßerkrankung, Killip-I-AMI und erfolgreicher Revaskularisierung
- Um den Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Prognose von AMI zu bestimmen Unter Verwendung von Schein-CPAP als optimalem Placebo führen wir diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die 12-wöchige CPAP-Wirkung bei mittelschweren OSA-Patienten zu bewerten.
- Um zu bestimmen, wie sich OSA auf Patienten mit MI in der akuten und chronischen Phase und umgekehrt auswirkt, wird dies von der mechanischen Basis und der molekularen Basis seziert. Durch den Vergleich der klinischen Parameter von AMI-Patienten ohne OSA (AHI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem mindestens 2-4 % der Bevölkerung mittleren Alters betroffen sind. OSA führte zu Hypoxie und Schlaffragmentierung, was zu neurokognitiver Dysfunktion und kardiovaskulären Folgen führte. Zu den kardiovaskulären Folgeerscheinungen bei OSA gehörten Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. Unsere Daten zeigten unter 599 mittelschwerer OSA (AHI
Bisher ist CPAP die Standardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. CPAP könnte die Durchgängigkeit der Atemwege, die Tagesmüdigkeit, den Funktionsstatus, den Blutdruck, Stoffwechselstörungen und die Lebensqualität verbessern. In unsere Studie haben wir 24 nicht schläfrige OSA und 30 schläfrige OSA aufgenommen, um den vierwöchigen CPAP-Effekt zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Apnoe-Hypopnoe-Index, Hypoxie, Erregung, Schläfrigkeit und Müdigkeit mit der CPAP-Behandlung in beiden Gruppen korrigiert werden konnten. CPAP konnte jedoch nur Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutdruck, Epinephrin, Norepinephrin und CRP bei schläfriger OSA senken. Unser Ergebnis unterstützte, dass die CPAP-Wirkung in den Untergruppen mit schwerer OSA nicht ähnlich war, daher sollte die CPAP-Wirkung in jeder Untergruppe von OSA-Patienten untersucht werden, bevor sie angewendet wird. Bis jetzt gibt es keine Berichte darüber, ob eine CPAP-Behandlung die Morbidität und Mortalität von AMI verringern würde.
Schein-CPAP ahmte alle Eigenschaften eines echten CPAP nach, mit Ausnahme des Nulldrucks, der kürzlich als Placebo zur Untersuchung der CPAP-Wirkung verwendet wurde. Daher schlagen wir unter Verwendung dieses optimierten Placebos diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor (1) zur Bestimmung der Prävalenz von OSA bei Patienten mit erstmaligem AMI in der akuten Phase; (2) Um den Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Prognose von AMI zu bestimmen; (3) Bestimmen Sie, wie sich die OSA auf Patienten mit MI in der akuten und chronischen Phase und umgekehrt auswirkt, was von der mechanischen Basis und der molekularen Basis seziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliges AMI
- s/p Revaskularisation (erfolgreiche primäre PTCA für Ischämie-assoziierte Arterie)
- Killip I
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Mechanische Belüftung erforderlich
- Aktives neurologisches Ereignis, schwere obstruktive Atemwegserkrankung und aktive Infektion, aktive Malignität
- Beruhigungsmittel oder Betäubungsmittel während des Studienzeitraums innerhalb von 3 Tagen nach PSG benötigen
- Nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
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CPAP mit optimalem Druck
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Schein-Komparator: 2
|
CPAP mit Druck von 3cm H2O
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäres Ziel: Intervention: Verbesserung der LVEF um 7 %, Verringerung der linksventrikulären endsystolischen Dimension um 3 mm, 3D-Echo.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Schlaganfällen und fetalen, nicht-fötalen kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 200712052R
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