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Obstruktive Schlafapnoe und akuter Myokardinfarkt und die Rolle der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

30. November 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Obstruktive Schlafapnoe und akuter Myokardinfarkt und die Rolle der CPAP-Behandlung: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Spezifisches Ziel

  1. Bestimmung der OSA-Prävalenz bei Patienten mit erstmaligem AMI in der akuten Phase Durch Screening von Patienten mit erstmaliger Einzelgefäßerkrankung, Killip-I-AMI und erfolgreicher Revaskularisierung
  2. Um den Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Prognose von AMI zu bestimmen Unter Verwendung von Schein-CPAP als optimalem Placebo führen wir diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die 12-wöchige CPAP-Wirkung bei mittelschweren OSA-Patienten zu bewerten.
  3. Um zu bestimmen, wie sich OSA auf Patienten mit MI in der akuten und chronischen Phase und umgekehrt auswirkt, wird dies von der mechanischen Basis und der molekularen Basis seziert. Durch den Vergleich der klinischen Parameter von AMI-Patienten ohne OSA (AHI

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem mindestens 2-4 % der Bevölkerung mittleren Alters betroffen sind. OSA führte zu Hypoxie und Schlaffragmentierung, was zu neurokognitiver Dysfunktion und kardiovaskulären Folgen führte. Zu den kardiovaskulären Folgeerscheinungen bei OSA gehörten Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz. Unsere Daten zeigten unter 599 mittelschwerer OSA (AHI

Bisher ist CPAP die Standardbehandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. CPAP könnte die Durchgängigkeit der Atemwege, die Tagesmüdigkeit, den Funktionsstatus, den Blutdruck, Stoffwechselstörungen und die Lebensqualität verbessern. In unsere Studie haben wir 24 nicht schläfrige OSA und 30 schläfrige OSA aufgenommen, um den vierwöchigen CPAP-Effekt zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Apnoe-Hypopnoe-Index, Hypoxie, Erregung, Schläfrigkeit und Müdigkeit mit der CPAP-Behandlung in beiden Gruppen korrigiert werden konnten. CPAP konnte jedoch nur Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutdruck, Epinephrin, Norepinephrin und CRP bei schläfriger OSA senken. Unser Ergebnis unterstützte, dass die CPAP-Wirkung in den Untergruppen mit schwerer OSA nicht ähnlich war, daher sollte die CPAP-Wirkung in jeder Untergruppe von OSA-Patienten untersucht werden, bevor sie angewendet wird. Bis jetzt gibt es keine Berichte darüber, ob eine CPAP-Behandlung die Morbidität und Mortalität von AMI verringern würde.

Schein-CPAP ahmte alle Eigenschaften eines echten CPAP nach, mit Ausnahme des Nulldrucks, der kürzlich als Placebo zur Untersuchung der CPAP-Wirkung verwendet wurde. Daher schlagen wir unter Verwendung dieses optimierten Placebos diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor (1) zur Bestimmung der Prävalenz von OSA bei Patienten mit erstmaligem AMI in der akuten Phase; (2) Um den Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Prognose von AMI zu bestimmen; (3) Bestimmen Sie, wie sich die OSA auf Patienten mit MI in der akuten und chronischen Phase und umgekehrt auswirkt, was von der mechanischen Basis und der molekularen Basis seziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliges AMI
  2. s/p Revaskularisation (erfolgreiche primäre PTCA für Ischämie-assoziierte Arterie)
  3. Killip I

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern
  2. Mechanische Belüftung erforderlich
  3. Aktives neurologisches Ereignis, schwere obstruktive Atemwegserkrankung und aktive Infektion, aktive Malignität
  4. Beruhigungsmittel oder Betäubungsmittel während des Studienzeitraums innerhalb von 3 Tagen nach PSG benötigen
  5. Nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
CPAP mit optimalem Druck
Schein-Komparator: 2
CPAP mit Druck von 3cm H2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel: Intervention: Verbesserung der LVEF um 7 %, Verringerung der linksventrikulären endsystolischen Dimension um 3 mm, 3D-Echo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfällen und fetalen, nicht-fötalen kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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