- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00821210
Obstruktiv søvnapnø og akut myokardieinfarkt og rollen af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling
Obstruktiv søvnapnø og akut myokardieinfarkt og CPAP-behandlingens rolle: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg
Specifikt mål
- For at bestemme prævalensen af OSA hos patienter med førstegangs AMI i akut fase Ved at screene patienter med førstegangs, enkeltkarsygdom, Killip I AMI og vellykket revaskularisering
- For at bestemme virkningen af CPAP-behandling på prognosen for AMI Ved at bruge falsk CPAP som den optimale placebo, udfører vi dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg for at vurdere 12-ugers CPAP-effekten hos moderat-svær OSA-patienter.
- At bestemme, hvordan OSA påvirker patienter med MI i akut og kronisk fase og omvendt, som dissekeres fra mekanisk basis og molekylær basis ved at sammenligne de kliniske parametre for AMI-patienter uden OSA (AHI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker mindst 2-4 % af den midaldrende befolkning. OSA resulterede i hypoxi og søvnfragmentering, hvilket resulterede i neurokognitiv dysfunktion og kardiovaskulære følgesygdomme. De kardiovaskulære følgesygdomme i OSA omfattede hypertension, koronararteriesygdom og hjertesvigt. Vores data viste blandt 599 moderat svære OSA (AHI
Indtil videre er CPAP standardbehandlingen for patienter med moderat til svær OSA. CPAP kunne forbedre luftvejs åbenhed, søvnighed i dagtimerne, funktionel status, blodtryk, metaboliske abnormiteter og livskvalitet. I vores undersøgelse indskrev vi 24 ikke-søvnende OSA og 30 søvnige OSA'er for at studere fire-ugers CPAP-effekten. Resultaterne viste, at apnø-hypopnø-indekset, hypoxi, arousal, søvnighed og træthed kunne korrigeres med CPAP-behandling i begge grupper. CPAP kunne dog kun sænke risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, såsom blodtryk, adrenalin, noradrenalin og CRP, ved søvnig OSA. Vores fund understøttede, at CPAP-effekten ikke var ens i undergrupperne af svær OSA, så CPAP-effekten bør undersøges i hver undergruppe af OSA-patienter, før den påføres. Indtil nu er der ingen litteratur rapporteret, hvis CPAP-behandling ville reducere morbiditeten og dødeligheden af AMI.
Sham CPAP efterlignede alle karakteristika for en ægte CPAP bortset fra nultrykket, som for nylig blev brugt som placebo til at studere CPAP-effekten. Ved at bruge denne optimerede placebo foreslår vi derfor dette dobbeltblindede, randomiserede kontrolforsøg (1) For at bestemme prævalensen af OSA hos patienter med førstegangs AMI i akut fase; (2) At bestemme virkningen af CPAP-behandling på prognosen for AMI; (3) Bestem, hvordan OSA påvirker patienter med MI i akut og kronisk fase og omvendt, som er dissekeret fra mekanisk basis og molekylær basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gangs AMI
- s/p revaskularisering (succesfuld primær PTCA for iskæmi-relateret arterie)
- Killip I
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage
- Kræver mekanisk ventilation
- At have aktiv neurologisk hændelse, alvorlig obstruktiv luftvejssygdom og aktiv infektion, aktiv malignitet
- Har brug for beroligende medicin eller narkotika i undersøgelsesperioden inden for 3 dage efter PSG
- Deltager i anden undersøgelse på samme tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
|
CPAP af optimalt tryk
|
|
Sham-komparator: 2
|
CPAP med tryk på 3 cm H2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært mål: Intervention: Forbedring af LVEF med 7 %, formindsk venstre ventrikulær endesystolisk dimension med 3 mm, 3D ekko.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af slagtilfælde og føtal, ikke-føtal hjertebegivenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 200712052R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .