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Apnea ostruttiva del sonno e infarto miocardico acuto e ruolo del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

30 novembre 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Apnea ostruttiva del sonno e infarto miocardico acuto e il ruolo del trattamento CPAP: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Scopo specifico

  1. Determinare la prevalenza di OSA nei pazienti con IMA per la prima volta in fase acuta Screening dei pazienti con malattia monovasale per la prima volta, IMA Killip I e rivascolarizzazione riuscita
  2. Per determinare l'impatto del trattamento con CPAP sulla prognosi dell'IMA Utilizzando la finta CPAP come placebo ottimale, abbiamo condotto questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della CPAP di 12 settimane nei pazienti con OSA moderata-grave.
  3. Per determinare in che modo l'OSA colpisce i pazienti con IM in fase acuta e cronica e viceversa, che viene sezionato da base meccanica e base molecolare Confrontando i parametri clinici dei pazienti con IMA senza OSA (AHI

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave problema di salute pubblica che colpisce almeno il 2-4% della popolazione di mezza età. OSA ha provocato ipossia e frammentazione del sonno, che ha provocato disfunzione neurocognitiva e sequele cardiovascolari. Le sequele cardiovascolari nell'OSA includevano ipertensione, malattia coronarica e insufficienza cardiaca. I nostri dati hanno mostrato tra 599 OSA moderata-severa (AHI

Finora, CPAP è il trattamento standard per i pazienti con OSA da moderata a grave. La CPAP potrebbe migliorare la pervietà delle vie aeree, la sonnolenza diurna, lo stato funzionale, la pressione sanguigna, le anomalie metaboliche e la qualità della vita. Nel nostro studio, abbiamo arruolato 24 OSA non assonnati e 30 OSA assonnati per studiare l'effetto CPAP di quattro settimane. I risultati hanno mostrato che l'indice di apnea-ipopnea, l'ipossia, l'eccitazione, la sonnolenza e l'affaticamento potevano essere corretti con il trattamento CPAP in entrambi i gruppi. Tuttavia, la CPAP potrebbe solo ridurre i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, come la pressione sanguigna, l'epinefrina, la norepinefrina e la CRP, nell'OSA assonnato. La nostra scoperta ha confermato che l'effetto CPAP non era simile nei sottogruppi di OSA grave, quindi l'effetto CPAP dovrebbe essere studiato in ogni sottogruppo di pazienti con OSA prima che venga applicato. Fino ad ora, non è stata riportata alcuna letteratura se il trattamento con CPAP ridurrebbe la morbilità e la mortalità dell'IMA.

La finta CPAP imitava tutte le caratteristiche di una vera CPAP ad eccezione della pressione nulla, che è stata recentemente utilizzata come placebo per studiare l'effetto della CPAP. Pertanto, utilizzando questo placebo ottimizzato, proponiamo questo studio randomizzato di controllo in doppio cieco (1) per determinare la prevalenza di OSA nei pazienti con IMA per la prima volta in fase acuta; (2) Determinare l'impatto del trattamento CPAP sulla prognosi dell'IMA; (3) Determinare come l'OSA colpisce i pazienti con infarto del miocardio in fase acuta e cronica e viceversa, che è sezionato da base meccanica e base molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AMI per la prima volta
  2. rivascolarizzazione s/p (PTCA primario riuscito per arteria correlata all'ischemia)
  3. Killip I

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare
  2. Richiede ventilazione meccanica
  3. Avere un evento neurologico attivo, grave malattia ostruttiva delle vie aeree e infezione attiva, tumore maligno attivo
  4. Hai bisogno di farmaci sedativi o narcotici durante il periodo di studio entro 3 giorni dal PSG
  5. Partecipa ad altri studi contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
CPAP di pressione ottimale
Comparatore fittizio: 2
CPAP con pressione di 3 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario: Intervento: miglioramento della LVEF del 7%, riduzione della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro di 3 mm, eco 3D.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di ictus e di eventi cardiaci fetali e non fetali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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