- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00821210
Apnea ostruttiva del sonno e infarto miocardico acuto e ruolo del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Apnea ostruttiva del sonno e infarto miocardico acuto e il ruolo del trattamento CPAP: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Scopo specifico
- Determinare la prevalenza di OSA nei pazienti con IMA per la prima volta in fase acuta Screening dei pazienti con malattia monovasale per la prima volta, IMA Killip I e rivascolarizzazione riuscita
- Per determinare l'impatto del trattamento con CPAP sulla prognosi dell'IMA Utilizzando la finta CPAP come placebo ottimale, abbiamo condotto questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della CPAP di 12 settimane nei pazienti con OSA moderata-grave.
- Per determinare in che modo l'OSA colpisce i pazienti con IM in fase acuta e cronica e viceversa, che viene sezionato da base meccanica e base molecolare Confrontando i parametri clinici dei pazienti con IMA senza OSA (AHI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un grave problema di salute pubblica che colpisce almeno il 2-4% della popolazione di mezza età. OSA ha provocato ipossia e frammentazione del sonno, che ha provocato disfunzione neurocognitiva e sequele cardiovascolari. Le sequele cardiovascolari nell'OSA includevano ipertensione, malattia coronarica e insufficienza cardiaca. I nostri dati hanno mostrato tra 599 OSA moderata-severa (AHI
Finora, CPAP è il trattamento standard per i pazienti con OSA da moderata a grave. La CPAP potrebbe migliorare la pervietà delle vie aeree, la sonnolenza diurna, lo stato funzionale, la pressione sanguigna, le anomalie metaboliche e la qualità della vita. Nel nostro studio, abbiamo arruolato 24 OSA non assonnati e 30 OSA assonnati per studiare l'effetto CPAP di quattro settimane. I risultati hanno mostrato che l'indice di apnea-ipopnea, l'ipossia, l'eccitazione, la sonnolenza e l'affaticamento potevano essere corretti con il trattamento CPAP in entrambi i gruppi. Tuttavia, la CPAP potrebbe solo ridurre i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, come la pressione sanguigna, l'epinefrina, la norepinefrina e la CRP, nell'OSA assonnato. La nostra scoperta ha confermato che l'effetto CPAP non era simile nei sottogruppi di OSA grave, quindi l'effetto CPAP dovrebbe essere studiato in ogni sottogruppo di pazienti con OSA prima che venga applicato. Fino ad ora, non è stata riportata alcuna letteratura se il trattamento con CPAP ridurrebbe la morbilità e la mortalità dell'IMA.
La finta CPAP imitava tutte le caratteristiche di una vera CPAP ad eccezione della pressione nulla, che è stata recentemente utilizzata come placebo per studiare l'effetto della CPAP. Pertanto, utilizzando questo placebo ottimizzato, proponiamo questo studio randomizzato di controllo in doppio cieco (1) per determinare la prevalenza di OSA nei pazienti con IMA per la prima volta in fase acuta; (2) Determinare l'impatto del trattamento CPAP sulla prognosi dell'IMA; (3) Determinare come l'OSA colpisce i pazienti con infarto del miocardio in fase acuta e cronica e viceversa, che è sezionato da base meccanica e base molecolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMI per la prima volta
- rivascolarizzazione s/p (PTCA primario riuscito per arteria correlata all'ischemia)
- Killip I
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare
- Richiede ventilazione meccanica
- Avere un evento neurologico attivo, grave malattia ostruttiva delle vie aeree e infezione attiva, tumore maligno attivo
- Hai bisogno di farmaci sedativi o narcotici durante il periodo di studio entro 3 giorni dal PSG
- Partecipa ad altri studi contemporaneamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
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CPAP di pressione ottimale
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Comparatore fittizio: 2
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CPAP con pressione di 3 cm H2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obiettivo primario: Intervento: miglioramento della LVEF del 7%, riduzione della dimensione telesistolica del ventricolo sinistro di 3 mm, eco 3D.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza di ictus e di eventi cardiaci fetali e non fetali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200712052R
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