- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00821210
Obturacyjny bezdech senny i ostry zawał mięśnia sercowego oraz rola leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Obturacyjny bezdech senny i ostry zawał mięśnia sercowego oraz rola leczenia CPAP: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna
Konkretny cel
- Określenie częstości występowania OSA u pacjentów z AMI po raz pierwszy w ostrej fazie Poprzez badanie przesiewowe pacjentów z chorobą jednego naczynia po raz pierwszy, AMI Killipa I i udaną rewaskularyzacją
- Aby określić wpływ leczenia CPAP na rokowanie w AMI. Używając pozorowanego CPAP jako optymalnego placebo, przeprowadzamy to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić 12-tygodniowy efekt CPAP u pacjentów z OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
- Określenie, w jaki sposób OBS wpływa na pacjentów z MI w fazie ostrej i przewlekłej i odwrotnie, co zostało wypreparowane z podstaw mechanicznych i molekularnych. Porównując parametry kliniczne pacjentów z AMI bez OBS (AHI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym co najmniej 2-4% populacji w średnim wieku. OSA skutkował niedotlenieniem i fragmentacją snu, co skutkowało dysfunkcjami neurokognitywnymi i następstwami sercowo-naczyniowymi. Następstwa sercowo-naczyniowe w OBS obejmowały nadciśnienie tętnicze, chorobę wieńcową i niewydolność serca. Nasze dane pokazały wśród 599 OBS o umiarkowanym nasileniu (AHI
Jak dotąd CPAP jest standardowym sposobem leczenia pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim OSA. CPAP może poprawić drożność dróg oddechowych, senność w ciągu dnia, stan funkcjonalny, ciśnienie krwi, nieprawidłowości metaboliczne i jakość życia. Do naszego badania włączyliśmy 24 osoby z bezsennym OSA i 30 z sennym OBS, aby zbadać czterotygodniowy efekt CPAP. Wyniki wykazały, że za pomocą CPAP można było skorygować wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych, niedotlenienie, pobudzenie, senność i zmęczenie w obu grupach. Jednak CPAP może obniżyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak ciśnienie krwi, adrenalina, norepinefryna i CRP, tylko w sennym OSA. Nasze odkrycie potwierdziło, że efekt CPAP nie był podobny w podgrupach z ciężkim OBS, dlatego efekt CPAP powinien być badany w każdej podgrupie pacjentów z OSA przed jego zastosowaniem. Do tej pory nie ma doniesień literaturowych, czy leczenie CPAP zmniejszyłoby zachorowalność i śmiertelność z powodu AMI.
Pozorowany CPAP naśladował wszystkie cechy prawdziwego CPAP, z wyjątkiem zerowego ciśnienia, które ostatnio zastosowano jako placebo do badania efektu CPAP. Dlatego też, korzystając z tego zoptymalizowanego placebo, proponujemy to kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (1) W celu określenia częstości występowania OSA u pacjentów z AMI po raz pierwszy w ostrej fazie; (2) Określenie wpływu leczenia CPAP na rokowanie w przypadku AMI; (3) Określenie, w jaki sposób OSA wpływa na pacjentów z zawałem serca w fazie ostrej i przewlekłej i odwrotnie, co jest analizowane na podstawie mechanicznej i molekularnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AMI po raz pierwszy
- rewaskularyzacja s/p (skuteczna pierwotna PTCA tętnicy związanej z niedokrwieniem)
- Kilip I
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału
- Wymagaj wentylacji mechanicznej
- Z aktywnym zdarzeniem neurologicznym, ciężką obturacyjną chorobą dróg oddechowych i aktywną infekcją, aktywnym nowotworem złośliwym
- Potrzebujesz leku uspokajającego lub narkotyków w okresie badania w ciągu 3 dni od PSG
- Uczestniczy w innych badaniach w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
|
CPAP optymalnego ciśnienia
|
|
Pozorny komparator: 2
|
CPAP pod ciśnieniem 3 cm H2O
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cel nadrzędny: Interwencja: Poprawa LVEF o 7%, zmniejszenie wymiaru końcowoskurczowego lewej komory o 3 mm, echo 3D.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania udaru mózgu i płodowego, niepłodowego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Główny śledczy: Chong-Jen Yu, M.D., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200712052R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .