Léčba osteonekrózy hlavice stehenní kosti transplantací kostní dřeně
27. února 2020 aktualizováno: Erasme University Hospital
Léčba osteonekrózy hlavice femuru s implantací autologních buněk kostní dřeně, pilotní studie
Aseptická netraumatická osteonekróza (ON) je bolestivé onemocnění kyčle, které často vede v konečné fázi ke kolapsu hlavice femuru a následné totální náhradě kyčle.
Core dekomprese kyčle je nejrozšířenějším postupem používaným k léčbě časného stadia ON hlavice femuru.
Bez ohledu na skutečnost, že se tento postup používá již více než tři desetiletí (2), zůstává jeho účinnost kontroverzní (3;4).
Nedávno se navrhlo, že ON může být onemocnění kostních buněk a/nebo mezenchymálních buněk.
Úroveň aktivity a počet mezenchymálních kmenových buněk v hematopoetických i stromálních kompartmentech kostní dřeně se ukázaly být sníženy u pacientů s ON hlavice femuru (9).
Výzkumníci již dříve prokázali, že kapacita osteoblastických buněk k replikaci byla snížena v proximálním femuru pacientů s ON hlavice femuru (10).
Toto zjištění zvýšilo možnost, že kostní dřeň obsahující stromální buňky, které mají mnoho charakteristik kmenových buněk pro mezenchymální tkáně včetně kosti, by mohla být implantována do nekrotické léze hlavice femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARCO stadium 1 nebo 2 osteonekróza hlavice femuru
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s prokázanou maligní poruchou během posledních pěti let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina štěpů kostní dřeně
dekomprese jádra + implantace kostní dřeně do nekrotické léze
|
pouze postup dekomprese jádra
|
|
Aktivní komparátor: řízení
dekomprese jádra
|
pouze postup dekomprese jádra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese onemocnění definovaná jako progrese do frakturního stadia osteonekrózy
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: valerie gangji, Erasme Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ref. 98/20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .