- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00821470
Behandling av osteonekros i lårbenshuvudet genom benmärgstransplantation
27 februari 2020 uppdaterad av: Erasme University Hospital
Behandling av osteonekros i lårbenshuvudet med implantation av autologa benmärgsceller, en pilotstudie
Aseptisk icke-traumatisk osteonekros (ON) är en smärtsam störning i höften som ofta leder, i sitt slutskede, till lårbenshuvudkollaps och efterföljande total höftprotes.
Core dekompression av höften är den mest utbredda proceduren som används för att behandla tidigt stadium ON av lårbenshuvudet.
Trots det faktum att denna procedur har använts i mer än tre decennier (2), är dess effektivitet fortfarande kontroversiell (3;4).
Nyligen föreslog en att ON kan vara en sjukdom i benceller och/eller mesenkymala celler.
Aktivitetsnivåerna och antalet mesenkymala stamceller i både de hematopoetiska och i benmärgens stromaavdelningar har visat sig vara sänkta hos patienter med ON i lårbenshuvudet (9).
Utredarna har tidigare visat att osteoblastcellers förmåga att replikera minskade i det proximala lårbenet hos patienter med ON på lårbenshuvudet (10).
Detta fynd gav upphov till möjligheten att benmärg innehållande stromaceller som har många av stamcellers egenskaper för mesenkymala vävnader inklusive ben kunde implanteras i den nekrotiska lesionen i lårbenshuvudet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARCO steg 1 eller 2 osteonekros i lårbenshuvudet
Exklusions kriterier:
- Utredarna uteslöt patienter med tecken på en malign sjukdom under de senaste fem åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: benmärgstransplantatgrupp
kärndekompression + benmärgsimplantation i den nekrotiska lesionen
|
endast kärndekompressionsprocedur
|
Aktiv komparator: kontrollera
kärndekompression
|
endast kärndekompressionsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
WOMAC-poäng
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsprogression definieras som progression till ett frakturalt stadium av osteonekros
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: valerie gangji, Erasme hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ref. 98/20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nekros
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
Kliniska prövningar på kärndekompression
-
Zoll Medical CorporationAvslutadVätskeretentionsvävnadFörenta staterna
-
Medtronic Spine LLCAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Cortendo ABAvslutad
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAvslutadHjärtklaffssjukdomar
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Avslutad
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytering
-
The Christ HospitalAvslutadKongestiv hjärtsvikt (CHF)Förenta staterna