Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av osteonekros i lårbenshuvudet genom benmärgstransplantation

27 februari 2020 uppdaterad av: Erasme University Hospital

Behandling av osteonekros i lårbenshuvudet med implantation av autologa benmärgsceller, en pilotstudie

Aseptisk icke-traumatisk osteonekros (ON) är en smärtsam störning i höften som ofta leder, i sitt slutskede, till lårbenshuvudkollaps och efterföljande total höftprotes. Core dekompression av höften är den mest utbredda proceduren som används för att behandla tidigt stadium ON av lårbenshuvudet. Trots det faktum att denna procedur har använts i mer än tre decennier (2), är dess effektivitet fortfarande kontroversiell (3;4). Nyligen föreslog en att ON kan vara en sjukdom i benceller och/eller mesenkymala celler. Aktivitetsnivåerna och antalet mesenkymala stamceller i både de hematopoetiska och i benmärgens stromaavdelningar har visat sig vara sänkta hos patienter med ON i lårbenshuvudet (9). Utredarna har tidigare visat att osteoblastcellers förmåga att replikera minskade i det proximala lårbenet hos patienter med ON på lårbenshuvudet (10). Detta fynd gav upphov till möjligheten att benmärg innehållande stromaceller som har många av stamcellers egenskaper för mesenkymala vävnader inklusive ben kunde implanteras i den nekrotiska lesionen i lårbenshuvudet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ARCO steg 1 eller 2 osteonekros i lårbenshuvudet

Exklusions kriterier:

  • Utredarna uteslöt patienter med tecken på en malign sjukdom under de senaste fem åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: benmärgstransplantatgrupp
kärndekompression + benmärgsimplantation i den nekrotiska lesionen
endast kärndekompressionsprocedur
Aktiv komparator: kontrollera
kärndekompression
endast kärndekompressionsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WOMAC-poäng
Tidsram: 60 månader
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsprogression definieras som progression till ett frakturalt stadium av osteonekros
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: valerie gangji, Erasme hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nekros

  • Boston Scientific Corporation
    Avslutad
    Pankreatisk Pseudocysta och Walled-off Necrosis
    Kina

Kliniska prövningar på kärndekompression

3
Prenumerera