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Trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore mediante trapianto di midollo osseo

27 febbraio 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

Trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore con impianto di cellule autologhe del midollo osseo, uno studio pilota

L'osteonecrosi asettica non traumatica (ON) è una patologia dolorosa dell'anca che spesso porta, nella sua fase finale, al collasso della testa del femore e alla successiva sostituzione totale dell'anca. La core decompression dell'anca è la procedura più diffusa utilizzata per trattare l'ON della testa del femore in fase iniziale. Nonostante il fatto che questa procedura sia stata impiegata per più di tre decenni (2), la sua efficacia rimane controversa (3;4). Recentemente, uno ha suggerito che l'ON potrebbe essere una malattia delle cellule ossee e/o delle cellule mesenchimali. I livelli di attività e il numero di cellule staminali mesenchimali sia nel compartimento ematopoietico che in quello stromale del midollo osseo si sono dimostrati ridotti nei pazienti con ON della testa del femore (9). I ricercatori hanno dimostrato in precedenza che la capacità delle cellule osteoblastiche di replicarsi era diminuita nel femore prossimale di pazienti con ON della testa del femore (10). Questa scoperta ha sollevato la possibilità che il midollo osseo contenente cellule stromali che hanno molte delle caratteristiche delle cellule staminali per i tessuti mesenchimali compreso l'osso possa essere impiantato nella lesione necrotica della testa del femore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteonecrosi ARCO stadio 1 o 2 della testa del femore

Criteri di esclusione:

  • I ricercatori hanno escluso i pazienti con evidenza di un disturbo maligno negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di innesti di midollo osseo
decompressione del nucleo + impianto di midollo osseo nella lesione necrotica
solo procedura di core decompression
Comparatore attivo: controllo
decompressione del nucleo
solo procedura di core decompression

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della malattia definita come progressione verso uno stadio fratturale dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: valerie gangji, Erasme hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su decompressione del nucleo

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