- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00821470
Trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore mediante trapianto di midollo osseo
27 febbraio 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital
Trattamento dell'osteonecrosi della testa del femore con impianto di cellule autologhe del midollo osseo, uno studio pilota
L'osteonecrosi asettica non traumatica (ON) è una patologia dolorosa dell'anca che spesso porta, nella sua fase finale, al collasso della testa del femore e alla successiva sostituzione totale dell'anca.
La core decompression dell'anca è la procedura più diffusa utilizzata per trattare l'ON della testa del femore in fase iniziale.
Nonostante il fatto che questa procedura sia stata impiegata per più di tre decenni (2), la sua efficacia rimane controversa (3;4).
Recentemente, uno ha suggerito che l'ON potrebbe essere una malattia delle cellule ossee e/o delle cellule mesenchimali.
I livelli di attività e il numero di cellule staminali mesenchimali sia nel compartimento ematopoietico che in quello stromale del midollo osseo si sono dimostrati ridotti nei pazienti con ON della testa del femore (9).
I ricercatori hanno dimostrato in precedenza che la capacità delle cellule osteoblastiche di replicarsi era diminuita nel femore prossimale di pazienti con ON della testa del femore (10).
Questa scoperta ha sollevato la possibilità che il midollo osseo contenente cellule stromali che hanno molte delle caratteristiche delle cellule staminali per i tessuti mesenchimali compreso l'osso possa essere impiantato nella lesione necrotica della testa del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Erasme hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteonecrosi ARCO stadio 1 o 2 della testa del femore
Criteri di esclusione:
- I ricercatori hanno escluso i pazienti con evidenza di un disturbo maligno negli ultimi cinque anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di innesti di midollo osseo
decompressione del nucleo + impianto di midollo osseo nella lesione necrotica
|
solo procedura di core decompression
|
Comparatore attivo: controllo
decompressione del nucleo
|
solo procedura di core decompression
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progressione della malattia definita come progressione verso uno stadio fratturale dell'osteonecrosi
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: valerie gangji, Erasme hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ref. 98/20
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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