- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00821470
Tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante trasplante de médula ósea
27 de febrero de 2020 actualizado por: Erasme University Hospital
Tratamiento de la Osteonecrosis de la Cabeza Femoral con Implante de Células Autólogas de Médula Ósea, un Estudio Piloto
La osteonecrosis aséptica no traumática (ON) es un trastorno doloroso de la cadera que a menudo conduce, en su etapa final, al colapso de la cabeza femoral y al posterior reemplazo total de cadera.
La descompresión central de la cadera es el procedimiento más extendido para tratar la ON en etapa temprana de la cabeza femoral.
A pesar de que este procedimiento se ha empleado durante más de tres décadas (2), su eficacia sigue siendo controvertida (3;4).
Recientemente, uno sugirió que la ON podría ser una enfermedad de las células óseas y/o de las células mesenquimales.
Se ha demostrado que los niveles de actividad y el número de células madre mesenquimatosas en los compartimentos hematopoyético y estromal de la médula ósea están deprimidos en pacientes con ON de la cabeza femoral (9).
Los investigadores han demostrado previamente que la capacidad de replicación de las células osteoblásticas estaba disminuida en el fémur proximal de pacientes con ON de la cabeza femoral (10).
Este hallazgo planteó la posibilidad de que la médula ósea que contiene células estromales que tienen muchas de las características de las células madre para tejidos mesenquimales, incluido el hueso, podría implantarse en la lesión necrótica de la cabeza femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteonecrosis de la cabeza femoral estadio 1 o 2 ARCO
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a los pacientes con evidencia de un trastorno maligno durante los últimos cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de injerto de médula ósea
descompresión central + implantación de médula ósea en la lesión necrótica
|
procedimiento de descompresión del núcleo solamente
|
Comparador activo: control
descompresión del núcleo
|
procedimiento de descompresión del núcleo solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progresión de la enfermedad definida como progresión a una etapa fractural de osteonecrosis
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: valerie gangji, Erasme hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ref. 98/20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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