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Tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante trasplante de médula ósea

27 de febrero de 2020 actualizado por: Erasme University Hospital

Tratamiento de la Osteonecrosis de la Cabeza Femoral con Implante de Células Autólogas de Médula Ósea, un Estudio Piloto

La osteonecrosis aséptica no traumática (ON) es un trastorno doloroso de la cadera que a menudo conduce, en su etapa final, al colapso de la cabeza femoral y al posterior reemplazo total de cadera. La descompresión central de la cadera es el procedimiento más extendido para tratar la ON en etapa temprana de la cabeza femoral. A pesar de que este procedimiento se ha empleado durante más de tres décadas (2), su eficacia sigue siendo controvertida (3;4). Recientemente, uno sugirió que la ON podría ser una enfermedad de las células óseas y/o de las células mesenquimales. Se ha demostrado que los niveles de actividad y el número de células madre mesenquimatosas en los compartimentos hematopoyético y estromal de la médula ósea están deprimidos en pacientes con ON de la cabeza femoral (9). Los investigadores han demostrado previamente que la capacidad de replicación de las células osteoblásticas estaba disminuida en el fémur proximal de pacientes con ON de la cabeza femoral (10). Este hallazgo planteó la posibilidad de que la médula ósea que contiene células estromales que tienen muchas de las características de las células madre para tejidos mesenquimales, incluido el hueso, podría implantarse en la lesión necrótica de la cabeza femoral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteonecrosis de la cabeza femoral estadio 1 o 2 ARCO

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluyeron a los pacientes con evidencia de un trastorno maligno durante los últimos cinco años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de injerto de médula ósea
descompresión central + implantación de médula ósea en la lesión necrótica
procedimiento de descompresión del núcleo solamente
Comparador activo: control
descompresión del núcleo
procedimiento de descompresión del núcleo solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad definida como progresión a una etapa fractural de osteonecrosis
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: valerie gangji, Erasme hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Necrosis

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