- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00821470
Behandling af osteonekrose af lårbenshovedet ved knoglemarvstransplantation
27. februar 2020 opdateret af: Erasme University Hospital
Behandling af osteonekrose i lårbenshovedet med implantation af autologe knoglemarvsceller, en pilotundersøgelse
Aseptisk ikke-traumatisk osteonekrose (ON) er en smertefuld sygdom i hoften, som ofte fører i sin sidste fase til lårbenshovedkollaps og efterfølgende total hofteudskiftning.
Core dekompression af hoften er den mest udbredte procedure, der bruges til at behandle tidligt stadium ON af lårbenshovedet.
På trods af det faktum, at denne procedure har været anvendt i mere end tre årtier (2), er dens effektivitet stadig kontroversiel (3;4).
For nylig foreslog en, at ON kunne være en sygdom i knogleceller og/eller mesenkymale celler.
Aktivitetsniveauerne og antallet af mesenkymale stamceller i både de hæmatopoietiske og i stromale kompartmenter i knoglemarven har vist sig at være nedsat hos patienter med ON i lårbenshovedet (9).
Forskerne har tidligere vist, at osteoblastcellers kapacitet til at replikere var nedsat i det proksimale lårben hos patienter med ON i lårbenshovedet (10).
Dette fund rejste muligheden for, at knoglemarv indeholdende stromaceller, som har mange af stamcellernes egenskaber for mesenkymalt væv, herunder knogle, kunne implanteres i den nekrotiske læsion af lårbenshovedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ARCO stadium 1 eller 2 osteonekrose af lårbenshovedet
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne udelukkede patienter med tegn på en ondartet lidelse i løbet af de sidste fem år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: knoglemarvstransplantationsgruppe
core dekompression + knoglemarvsimplantation i den nekrotiske læsion
|
kun kerne-dekompressionsprocedure
|
Aktiv komparator: styring
kerne dekompression
|
kun kerne-dekompressionsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
WOMAC-score
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsprogression defineret som progression til et frakturelt stadium af osteonekrose
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: valerie gangji, Erasme hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (Skøn)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ref. 98/20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med kerne dekompression
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland