- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00821470
Traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale par greffe de moelle osseuse
27 février 2020 mis à jour par: Erasme University Hospital
Traitement de l'ostéonécrose de la tête fémorale avec implantation de cellules de moelle osseuse autologues, une étude pilote
L'ostéonécrose aseptique non traumatique (ON) est une affection douloureuse de la hanche qui conduit souvent, dans sa phase finale, à un collapsus de la tête fémorale et à une arthroplastie totale de la hanche.
La décompression centrale de la hanche est la procédure la plus répandue utilisée pour traiter le stade précoce de l'ON de la tête fémorale.
Bien que cette procédure soit utilisée depuis plus de trois décennies (2), son efficacité reste controversée (3;4).
Récemment, on a suggéré que l'ON pourrait être une maladie des cellules osseuses et/ou des cellules mésenchymateuses.
Il a été démontré que les niveaux d'activité et le nombre de cellules souches mésenchymateuses dans les compartiments hématopoïétique et stromal de la moelle osseuse sont déprimés chez les patients atteints d'ON de la tête fémorale (9).
Les chercheurs ont montré précédemment que la capacité des cellules ostéoblastiques à se répliquer était diminuée dans le fémur proximal des patients atteints d'ON de la tête fémorale (10).
Cette découverte a soulevé la possibilité que la moelle osseuse contenant des cellules stromales qui présentent de nombreuses caractéristiques des cellules souches pour les tissus mésenchymateux, y compris l'os, puisse être implantée dans la lésion nécrotique de la tête fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ostéonécrose stade 1 ou 2 ARCO de la tête fémorale
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs ont exclu les patients présentant des signes d'affection maligne au cours des cinq dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de greffe de moelle osseuse
décompression centrale + implantation de moelle osseuse dans la lésion nécrotique
|
procédure de décompression centrale uniquement
|
Comparateur actif: contrôler
décompression centrale
|
procédure de décompression centrale uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score WOMAC
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Progression de la maladie définie comme la progression vers un stade fracturaire de l'ostéonécrose
Délai: 60 mois
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: valerie gangji, Erasme hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2009
Première publication (Estimation)
13 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ref. 98/20
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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