- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00821470
Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes durch Knochenmarktransplantation
27. Februar 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes mit Implantation von autologen Knochenmarkszellen, eine Pilotstudie
Die aseptische nichttraumatische Osteonekrose (ON) ist eine schmerzhafte Erkrankung der Hüfte, die im Endstadium häufig zum Kollaps des Femurkopfes und anschließendem Hüfttotalersatz führt.
Die Core-Dekompression der Hüfte ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Behandlung von ON des Femurkopfes im Frühstadium.
Obwohl dieses Verfahren seit mehr als drei Jahrzehnten angewendet wird (2), bleibt seine Wirksamkeit umstritten (3;4).
Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass ON eine Erkrankung der Knochenzellen und/oder der mesenchymalen Zellen sein könnte.
Das Aktivitätsniveau und die Anzahl mesenchymaler Stammzellen sowohl im hämatopoetischen als auch im stromalen Kompartiment des Knochenmarks sind bei Patienten mit ON des Femurkopfes erniedrigt (9).
Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Replikationsfähigkeit osteoblastischer Zellen im proximalen Femur von Patienten mit ON des Femurkopfes verringert war (10).
Dieser Befund führte zu der Möglichkeit, dass Knochenmark, das Stromazellen enthält, die viele der Eigenschaften von Stammzellen für mesenchymale Gewebe einschließlich Knochen aufweisen, in die nekrotische Läsion des Femurkopfes implantiert werden könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteonekrose im ARCO-Stadium 1 oder 2 des Femurkopfes
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler schlossen Patienten mit Hinweisen auf eine bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Knochenmarktransplantationsgruppe
Kerndekompression + Knochenmarkimplantation in die nekrotische Läsion
|
nur Kerndekompressionsverfahren
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kern Dekompression
|
nur Kerndekompressionsverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsprogression definiert als Progression zu einem frakturalen Stadium der Osteonekrose
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: valerie gangji, Erasme Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ref. 98/20
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