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Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes durch Knochenmarktransplantation

27. Februar 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes mit Implantation von autologen Knochenmarkszellen, eine Pilotstudie

Die aseptische nichttraumatische Osteonekrose (ON) ist eine schmerzhafte Erkrankung der Hüfte, die im Endstadium häufig zum Kollaps des Femurkopfes und anschließendem Hüfttotalersatz führt. Die Core-Dekompression der Hüfte ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Behandlung von ON des Femurkopfes im Frühstadium. Obwohl dieses Verfahren seit mehr als drei Jahrzehnten angewendet wird (2), bleibt seine Wirksamkeit umstritten (3;4). Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass ON eine Erkrankung der Knochenzellen und/oder der mesenchymalen Zellen sein könnte. Das Aktivitätsniveau und die Anzahl mesenchymaler Stammzellen sowohl im hämatopoetischen als auch im stromalen Kompartiment des Knochenmarks sind bei Patienten mit ON des Femurkopfes erniedrigt (9). Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Replikationsfähigkeit osteoblastischer Zellen im proximalen Femur von Patienten mit ON des Femurkopfes verringert war (10). Dieser Befund führte zu der Möglichkeit, dass Knochenmark, das Stromazellen enthält, die viele der Eigenschaften von Stammzellen für mesenchymale Gewebe einschließlich Knochen aufweisen, in die nekrotische Läsion des Femurkopfes implantiert werden könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteonekrose im ARCO-Stadium 1 oder 2 des Femurkopfes

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler schlossen Patienten mit Hinweisen auf eine bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarktransplantationsgruppe
Kerndekompression + Knochenmarkimplantation in die nekrotische Läsion
nur Kerndekompressionsverfahren
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kern Dekompression
nur Kerndekompressionsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsprogression definiert als Progression zu einem frakturalen Stadium der Osteonekrose
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: valerie gangji, Erasme Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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