Observační studie cholesterolu v koronárních tepnách (COLOR)
8. června 2017 aktualizováno: Infraredx
Chemometrické pozorování zájmových plaků lipidového jádra v nativním registru koronárních tepen
V dubnu 2008 byl FDA schválen zobrazovací systém na bázi koronárního katetru LipiScan pro použití při detekci plaků obsahujících lipidové jádro obsahující zájmové plaky (LCP).
Tyto plaky jsou bohaté na cholesterol.
Způsob, jakým se cholesterol a další lipidy ukládají do koronární tepny, je pro každého pacienta jedinečný.
Tato studie je organizovaným pokusem o pozorování LCP a různých způsobů, jak se projevuje u pacientů, jak bylo zjištěno tímto nedávno schváleným zařízením.
Tyto informace budou použity pro školení lékařů a pro sledování chování LCP v reakci na žádnou terapii a aktuálně schválené terapie.
Účelem tohoto projektu je další medicínské poznání LCP a jeho léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2067
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z těch, kteří prezentují srdeční katetrizační laboratoř nebo do ní budou odesláni pro elektivní srdeční katetrizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt je naplánován na elektivní koronární katetrizaci.
- Použití LipiScan CIS, LipiScan IVUS Imaging System nebo TVC Imaging System není kontraindikováno.
- K předložení registru je k dispozici alespoň jeden chemogram z nativní koronární tepny.
- Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotná nebo kojící.
- Očekávaná délka života subjektu je méně než 2 roky v době indexové katetrizace.
- Všechny předložené chemogramy jsou získány pomocí zobrazovacího katétru LipiScan, LipiScan IVUS nebo TVC® Imaging katetru umístěného v bypassu koronární artérie.
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LipiScan
Subjekty, které mají alespoň jednu nativní koronární arterii zobrazenou pomocí LipiScan CIS.
|
Intravaskulární zobrazování se spektroskopickým systémem na bázi katetru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte souvislosti LCP s angiografickou nebo symptomatickou prezentací onemocnění koronárních tepen v katetrizační laboratorní populaci
Časové okno: po ukončení studie - při analýze dat
|
po ukončení studie - při analýze dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace souvislostí, které může mít LCP nebo index lipidového jádra (LCBI) s výskytem aterosklerózy, progresí, regresí a/nebo srdeční příhodou
Časové okno: Až 2 roky po zákroku (základní stav)
|
Až 2 roky po zákroku (základní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giora Weisz, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .