Um estudo observacional do colesterol nas artérias coronárias (COLOR)
8 de junho de 2017 atualizado por: Infraredx
Observação quimiométrica de placas de núcleo lipídico de interesse no registro de artérias coronárias nativas
Em abril de 2008, um sistema de imagem baseado em cateter coronário, LipiScan, foi liberado pelo FDA para uso na detecção de núcleo lipídico contendo placas de interesse (LCP).
Essas placas são ricas em colesterol.
A maneira como o colesterol e outros lipídios se depositam na artéria coronária é única para cada paciente.
Este estudo é uma tentativa organizada de observar o LCP e a variedade de formas que ele se apresenta em pacientes detectados por este dispositivo recentemente aprovado.
Essas informações serão usadas para treinamento médico e para observar o comportamento do LCP em resposta a nenhuma terapia e terapias atualmente aprovadas.
O objetivo deste projeto é aprofundar o conhecimento médico do LCP e seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2067
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Healthcare
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados entre aqueles que se apresentam ou encaminhados ao laboratório de cateterismo cardíaco para cateterismo cardíaco eletivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito está agendado para cateterismo coronário eletivo.
- O uso do LipiScan CIS, LipiScan IVUS Imaging System ou TVC Imaging System não é contra-indicado.
- Pelo menos um quimiograma de uma artéria coronária nativa está disponível para envio ao registro.
- Capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- A expectativa de vida do sujeito é inferior a 2 anos no momento do cateterismo de índice.
- Todos os quimiogramas enviados são obtidos com o Cateter de Imagem LipiScan, LipiScan IVUS ou TVC(R) posicionado dentro de um enxerto de bypass da artéria coronária.
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LipiScan
Indivíduos que têm pelo menos uma artéria coronária nativa cuja imagem foi obtida com o LipiScan CIS.
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Imagem intravascular com um sistema de espectroscopia baseado em cateter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar associações de LCP com apresentação angiográfica ou sintomática de doença arterial coronariana em uma população de laboratório de cateterismo
Prazo: após a conclusão do estudo - durante a análise de dados
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após a conclusão do estudo - durante a análise de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de associações que o LCP ou o Lipid Core Burden Index (LCBI) podem ter com o aparecimento, progressão, regressão e/ou evento cardíaco da aterosclerose
Prazo: Até 2 anos após o procedimento (linha de base)
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Até 2 anos após o procedimento (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giora Weisz, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0111
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