Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af kolesterol i kranspulsårer (COLOR)

8. juni 2017 opdateret af: Infraredx

Kemometrisk observation af lipidkerne plaques af interesse i Native coronary arteries registry

I april 2008 blev et koronarkateterbaseret billeddannelsessystem, LipiScan, godkendt af FDA til brug ved påvisning af lipidkerne, der indeholder plaques of interest (LCP). Disse plaques er rige på kolesterol. Den måde, hvorpå kolesterol og andre lipider aflejres i kranspulsåren, er unik for hver patient. Denne undersøgelse er et organiseret forsøg på at observere LCP og de mange forskellige måder, det viser sig hos patienter, som detekteret af denne nyligt godkendte enhed. Disse oplysninger vil blive brugt til lægetræning og til at observere opførsel af LCP som reaktion på ingen terapi og aktuelt godkendte terapier. Formålet med dette projekt er yderligere medicinsk viden om LCP og dets behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Crittenton Shelton Heart Center:
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Universtiy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Heart & Vascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra dem, der præsenterer eller henvises til hjertekateteriseringslaboratoriet for elektiv hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Personen er planlagt til elektiv koronar kateterisation.
  • Brug af LipiScan CIS, LipiScan IVUS Imaging System eller TVC Imaging System er ikke kontraindiceret.
  • Mindst ét ​​kemogram fra en naturlig kranspulsåre er tilgængeligt til indsendelse til registret.
  • Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 2 år på tidspunktet for indekskateterisering.
  • Alle indsendte kemogrammer opnås med LipiScan-, LipiScan IVUS- eller TVC(R)-billeddannelseskateteret placeret i et koronararterie-bypass-transplantat.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LipiScan
Forsøgspersoner, der har mindst én naturlig koronararterie afbildet med LipiScan CIS.
Enhed: Intravaskulær nær infrarød spektroskopi
Intravaskulær billeddannelse med et kateterbaseret spektroskopisystem.
Andre navne:
  • LipiScan Coronary Imaging System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer associationer af LCP med angiografisk eller symptomatisk præsentation af koronararteriesygdom i en kateteriseringslaboratoriepopulation
Tidsramme: efter afslutning af undersøgelsen - under dataanalyse
efter afslutning af undersøgelsen - under dataanalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af sammenhænge, ​​som LCP eller Lipid Core Burden Index (LCBI) kan have med ateroskleroseudseende, progression, regression og/eller hjertebegivenhed
Tidsramme: Op til 2 år efter proceduren (baseline)
Op til 2 år efter proceduren (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infraredx

Efterforskere

  • Studiestol: Giora Weisz, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner