Eine Beobachtungsstudie von Cholesterin in Koronararterien (COLOR)
8. Juni 2017 aktualisiert von: Infraredx
Chemometrische Beobachtung von interessanten Lipidkern-Plaques im Register der nativen Koronararterien
Im April 2008 wurde LipiScan, ein auf einem Koronarkatheter basierendes Bildgebungssystem, von der FDA für die Verwendung zum Nachweis von interessierenden Plaques (LCP), die Lipidkerne enthalten, zugelassen.
Diese Plaques sind reich an Cholesterin.
Die Art und Weise, wie sich Cholesterin und andere Lipide in der Koronararterie ablagern, ist für jeden Patienten einzigartig.
Diese Studie ist ein organisierter Versuch, das LCP und die Vielfalt seiner Möglichkeiten bei Patienten zu beobachten, wie es von diesem kürzlich zugelassenen Gerät erkannt wird.
Diese Informationen werden für die ärztliche Schulung und zur Beobachtung des Verhaltens des LCP in Reaktion auf keine Therapie und derzeit zugelassene Therapien verwendet.
Ziel dieses Projekts ist die weitere medizinische Kenntnis des LCP und seiner Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2067
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida, Gainesville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
- Lahey Clinic
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus denen rekrutiert, die das Herzkatheterlabor für eine elektive Herzkatheterisierung vorstellen oder an dieses überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist für eine elektive Koronarkatheterisierung geplant.
- Die Verwendung von LipiScan CIS, LipiScan IVUS-Bildgebungssystem oder TVC-Bildgebungssystem ist nicht kontraindiziert.
- Mindestens ein Chemogramm einer nativen Koronararterie steht zur Einreichung beim Register zur Verfügung.
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Die Lebenserwartung des Probanden beträgt zum Zeitpunkt der Indexkatheterisierung weniger als 2 Jahre.
- Alle eingereichten Chemogramme werden mit dem LipiScan-, LipiScan IVUS- oder TVC(R)-Bildgebungskatheter erstellt, der in einem Koronararterien-Bypass-Transplantat positioniert ist.
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LipiScan
Probanden, bei denen mindestens eine native Koronararterie mit dem LipiScan CIS abgebildet wurde.
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Intravaskuläre Bildgebung mit einem katheterbasierten Spektroskopiesystem.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Assoziationen von LCP mit angiographischer oder symptomatischer Darstellung einer koronaren Herzkrankheit in einer Katheterisierungslaborpopulation
Zeitfenster: nach Abschluss der Studie - während der Datenanalyse
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nach Abschluss der Studie - während der Datenanalyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung von Assoziationen, die LCP oder der Lipid Core Burden Index (LCBI) mit Auftreten, Progression, Regression und/oder kardialem Ereignis von Atherosklerose haben können
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff (Baseline)
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Bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff (Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giora Weisz, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0111
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