Наблюдательное исследование холестерина в коронарных артериях (COLOR)
8 июня 2017 г. обновлено: Infraredx
Хемометрическое наблюдение интересующих бляшек липидного ядра в реестре нативных коронарных артерий
В апреле 2008 года система визуализации на основе коронарного катетера LipiScan была одобрена FDA для использования в обнаружении липидного ядра, содержащего интересующие бляшки (LCP).
Эти бляшки богаты холестерином.
Способ отложения холестерина и других липидов в коронарной артерии уникален для каждого пациента.
Это исследование представляет собой организованную попытку наблюдать за LCP и разнообразием его проявлений у пациентов, обнаруженных с помощью этого недавно одобренного устройства.
Эта информация будет использоваться для обучения врачей и наблюдения за поведением LCP в ответ на отсутствие лечения и одобренные в настоящее время методы лечения.
Целью этого проекта является дальнейшее медицинское знание LCP и его лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2067
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из тех, кто поступил или был направлен в лабораторию катетеризации сердца для плановой катетеризации сердца.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъекту назначена плановая катетеризация коронарных артерий.
- Использование LipiScan CIS, системы визуализации ВСУЗИ LipiScan или системы визуализации TVC не противопоказано.
- По крайней мере, одна химограмма нативной коронарной артерии доступна для отправки в реестр.
- Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 2 лет на момент индексной катетеризации.
- Все представленные химиограммы получены с помощью катетера для визуализации LipiScan, LipiScan IVUS или TVC(R), расположенного внутри коронарного шунта.
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Липискан
Субъекты, у которых есть хотя бы одна нативная коронарная артерия, визуализированная с помощью LipiScan CIS.
|
Внутрисосудистая визуализация с помощью системы спектроскопии на основе катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить ассоциации LCP с ангиографическими или симптоматическими проявлениями ишемической болезни сердца в популяции лаборатории катетеризации
Временное ограничение: после завершения исследования - при анализе данных
|
после завершения исследования - при анализе данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление ассоциаций, которые LCP или индекс липидного ядра (LCBI) могут иметь с появлением, прогрессированием, регрессом и/или сердечным событием атеросклероза
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры (базовый уровень)
|
До 2 лет после процедуры (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giora Weisz, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .