Obserwacyjne badanie cholesterolu w tętnicach wieńcowych (COLOR)
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Infraredx
Chemometryczna obserwacja blaszek rdzeniowych lipidów będących przedmiotem zainteresowania w rejestrze natywnych tętnic wieńcowych
W kwietniu 2008 r. system obrazowania oparty na cewniku wieńcowym, LipiScan, został dopuszczony przez FDA do użytku w wykrywaniu rdzenia lipidowego zawierającego interesujące płytki (LCP).
Płytki te są bogate w cholesterol.
Sposób, w jaki cholesterol i inne lipidy odkładają się w tętnicy wieńcowej, jest unikalny dla każdego pacjenta.
To badanie jest zorganizowaną próbą obserwacji LCP i różnych sposobów, w jakie prezentuje się u pacjentów, wykrywanych przez to niedawno zatwierdzone urządzenie.
Informacje te zostaną wykorzystane do szkolenia lekarzy i do obserwacji zachowania LCP w odpowiedzi na brak terapii i aktualnie zatwierdzone terapie.
Celem tego projektu jest dalsza wiedza medyczna na temat LCP i jego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2067
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, Gainesville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani spośród osób zgłaszających się lub kierowanych do laboratorium cewnikowania serca w celu planowego cewnikowania serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent ma zaplanowane planowe cewnikowanie wieńcowe.
- Korzystanie z LipiScan CIS, LipiScan IVUS Imaging System lub TVC Imaging System nie jest przeciwwskazane.
- Do rejestru dostępny jest co najmniej jeden chemogram z natywnej tętnicy wieńcowej.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata w momencie cewnikowania wskaźnika.
- Wszystkie przesłane chemogramy uzyskano za pomocą cewnika do obrazowania LipiScan, LipiScan IVUS lub TVC(R) umieszczonego w pomostowaniu aortalno-wieńcowym.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LipiScan
Osoby, które mają co najmniej jedną natywną tętnicę wieńcową zobrazowaną za pomocą LipiScan CIS.
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą systemu spektroskopii opartego na cewniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj powiązania LCP z angiograficznym lub objawowym obrazem choroby wieńcowej w populacji laboratorium cewnikowania
Ramy czasowe: po zakończeniu badania – w trakcie analizy danych
|
po zakończeniu badania – w trakcie analizy danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja powiązań, które LCP lub Lipid Core Burden Index (LCBI) mogą mieć z pojawieniem się, progresją, regresją i/lub incydentem sercowym miażdżycy
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu (poziom wyjściowy)
|
Do 2 lat po zabiegu (poziom wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giora Weisz, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .