冠動脈におけるコレステロールの観察研究 (COLOR)
2017年6月8日 更新者：Infraredx
ネイティブ冠動脈登録における脂質コアプラークのケモメトリック観察
2008 年 4 月、冠動脈カテーテル ベースのイメージング システムである LipiScan は、関心のあるプラーク (LCP) を含む脂質コアの検出に使用することが FDA によって承認されました。
これらのプラークはコレステロールが豊富です。
コレステロールやその他の脂質が冠動脈に沈着する方法は、患者ごとに異なります。
この研究は、LCP と、この最近承認されたデバイスによって検出された LCP が患者に示すさまざまな方法を観察するための組織的な試みです。
この情報は、医師のトレーニングに使用され、無治療および現在承認されている治療に対する LCP の挙動を観察するために使用されます。
このプロジェクトの目的は、LCP とその治療に関する医学的知識を深めることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2067
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University Of California, Los Angeles Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida, Gainesville
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Lahey Clinic
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、選択的心臓カテーテル検査のために心臓カテーテル検査室を提示または紹介された人から募集されます。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者は待機的冠動脈カテーテル法が予定されています。
- LipiScan CIS、LipiScan IVUS Imaging System、または TVC Imaging System の使用は禁忌ではありません。
- 生来の冠状動脈から少なくとも 1 つのケモグラムがレジストリに提出できます。
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者の平均余命は、インデックスカテーテル法の時点で2年未満です。
- 提出されたすべてのケモグラムは、冠動脈バイパス移植片内に配置された LipiScan、LipiScan IVUS、または TVC(R) Imaging Catheter を使用して取得されます。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リピスキャン
LipiScan CIS で画像化された生来の冠動脈が少なくとも 1 つある被験者。
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カテーテルベースの分光システムによる血管内イメージング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル検査室集団における冠動脈疾患の血管造影または症候性症状と LCP の関連を特定する
時間枠：研究完了後 - データ分析中
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研究完了後 - データ分析中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LCP または Lipid Core Burden Index (LCBI) が、アテローム性動脈硬化症の出現、進行、退行、および/または心臓イベントと関連している可能性があることの特定
時間枠：処置後最長 2 年 (ベースライン)
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処置後最長 2 年 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Giora Weisz, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。