Uno studio osservazionale sul colesterolo nelle arterie coronarie (COLOR)
8 giugno 2017 aggiornato da: Infraredx
Osservazione chemiometrica delle placche del nucleo lipidico di interesse nel registro delle arterie coronarie native
Nell'aprile 2008, un sistema di imaging basato su catetere coronarico, LipiScan, è stato autorizzato dalla FDA per l'uso nel rilevamento di nuclei lipidici contenenti placche di interesse (LCP).
Queste placche sono ricche di colesterolo.
Il modo in cui il colesterolo e altri lipidi si depositano nell'arteria coronaria è unico per ogni paziente.
Questo studio è un tentativo organizzato di osservare l'LCP e la varietà di modi in cui si presenta nei pazienti rilevati da questo dispositivo recentemente approvato.
Queste informazioni verranno utilizzate per la formazione dei medici e per osservare il comportamento dell'LCP in risposta all'assenza di terapia e alle terapie attualmente approvate.
Lo scopo di questo progetto è l'ulteriore conoscenza medica dell'LCP e del suo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2067
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Healthcare
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, Gainesville
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
- Lahey Clinic
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Crittenton Shelton Heart Center:
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Heart & Vascular Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Veterans Affairs, North Texas Health Care Systems
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati tra coloro che presentano o indirizzati al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per cateterizzazione cardiaca elettiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è programmato per il cateterismo coronarico elettivo.
- L'uso di LipiScan CIS, LipiScan IVUS Imaging System o TVC Imaging System non è controindicato.
- Almeno un chemogramma da un'arteria coronarica nativa è disponibile per l'invio al registro.
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 2 anni al momento della cateterizzazione dell'indice.
- Tutti i chemogrammi inviati sono ottenuti con il catetere per imaging LipiScan, LipiScan IVUS o TVC(R) posizionato all'interno di un innesto di bypass coronarico.
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lipiscan
Soggetti che hanno almeno un'arteria coronarica nativa ripresa con il LipiScan CIS.
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Imaging intravascolare con un sistema di spettroscopia basato su catetere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare le associazioni di LCP con presentazione angiografica o sintomatica di malattia coronarica in una popolazione di laboratorio di cateterizzazione
Lasso di tempo: dopo il completamento dello studio - durante l'analisi dei dati
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dopo il completamento dello studio - durante l'analisi dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione delle associazioni che LCP o il Lipid Core Burden Index (LCBI) possono avere con la comparsa, la progressione, la regressione e/o l'evento cardiaco dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura (baseline)
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Fino a 2 anni dopo la procedura (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giora Weisz, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0111
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