- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00832351
Akershuská časná mobilizace ve studii mrtvice (AKEMIS)
Vliv okamžité mobilizace po mrtvici na mortalitu, morbiditu a funkční výsledek
Léčba na iktových jednotkách ve srovnání s léčbou na obecných lékařských odděleních snižuje pravděpodobnost úmrtí nebo invalidity. Málo se ví o tom, které složky péče o akutní cévní mozkovou příhodu jsou zodpovědné za tento přínos.
Včasná mobilizace je jedním ze znaků péče iktové jednotky. Ve Skandinávii byla jakákoli intervence zaměřená na zkrácení doby do první epizody vstávání z postele zaměřena na prevenci komplikací.
Terapeutické intervence pro cerebrální revaskularizaci a intenzivnější jednotkový přístup k pozorování však mohou mobilizaci odložit. Cílem této studie je zjistit, zda časná mobilizace (< 24 hodin po přijetí do nemocnice) snižuje invaliditu a mortalitu ve srovnání s mobilizací po 24 hodinách.
Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením na konci sledování. Pacienti přijatí na iktovou jednotku ve Fakultní nemocnici Akershus méně než 24 hodin po cévní mozkové příhodě v letech 2009 - 2011 jsou vyšetřováni pro nábor. Pacienti jsou náhodně přiřazeni buď k mobilizaci z lůžka do 24 hodin od přijetí do nemocnice, nebo k mobilizaci po 24 hodinách. Kromě časné kontrapozdní mobilizace dostávají všichni pacienti standardní péči iktové jednotky.
Pacienti s modifikovanou Rankinovou škálou 0 a 1, pacienti se sekundárním intracerebrálním krvácením, pacienti podstupující trombolýzu nebo pacienti vyžadující paliativní péči jsou vyloučeni.
Všichni pacienti jsou vyšetřeni při přijetí, propuštění a 3 měsíce po mrtvici. Vyšetření při přijetí zahrnuje standardní odběr krve, CT/MRI sken, EKG a ultrazvuk karotických tepen.
Hlavním výsledkem je mortalita a invalidita 3 měsíce po mrtvici. Sekundárními výslednými ukazateli jsou neurologické deficity (NIH), morbidita, komplikace, kognitivní funkce reflektované Minimental State Examination a emoční funkce (škála nemocniční úzkosti a deprese).
Výsledky této studie mohou přidat důležité poznatky o tom, jak a kdy zahájit mobilizaci pacientů s akutní CMP.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Department of Neurology, Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí na Neurologické oddělení Fakultní nemocnice Akershus s akutní cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou)
Kritéria vyloučení:
- přijat do nemocnice více než 24 hodin po propuknutí mrtvice
- mRS 0 a 1
- mRS 5
- pacientů vyžadujících paliativní péči
- sekundární/traumatické intracerebrální krvácení
- těhotenství
- i.v./i.a. trombolýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Včasná mobilizace do 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Mobilizace
|
|
Žádný zásah: 2
Mobilizace po 24, ale do 48 hodin od přijetí do nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv časné mobilizace po cévní mozkové příhodě (< 24 hodin po přijetí do nemocnice) na mortalitu, morbiditu a funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické deficity
Časové okno: 3 měsíce
|
NIHSS
|
3 měsíce
|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
MMSE
|
3 měsíce
|
|
Emocionální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
HAD
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ole Morten Rønning, MD, PhD, Department of Neurology, Akershus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.2006.322 (REK)
- 04/01666-22 (NSD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .