- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00832351
Akershus Tidlig Mobilisering i Stroke Study (AKEMIS)
Effekt af øjeblikkelig mobilisering efter slagtilfælde på dødelighed, sygelighed og funktionelt resultat
Behandling i apopleksienheder sammenlignet med behandling på almindelige medicinske afdelinger reducerer chancerne for at være død eller invalideret. Lidt vides om, hvilke komponenter i akut slagtilfælde, der er ansvarlige for denne fordel.
Tidlig mobilisering er et af kendetegnene ved behandling af apopleksienheder. I Skandinavien er ethvert indgreb, der sigter mod at reducere tiden til den første ud af sengen episode, blevet fokuseret for at forhindre komplikationer.
Imidlertid kan terapeutiske interventioner til cerebral revaskularisering og en mere intensiv enhedstilgang til observation udsætte mobilisering. Formålet med nærværende undersøgelse er at identificere, om tidlig mobilisering (< 24 timer efter indlæggelse) reducerer invaliditet og dødelighed sammenlignet med mobilisering efter 24 timer.
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie med blindet vurdering ved afslutningen af opfølgningen. Patienter indlagt på apopleksienheden, Akershus Universitetshospital mindre end 24 timer efter apopleksi i 2009 - 2011, screenes for rekruttering. Patienterne tildeles tilfældigt enten mobilisering ud af sengen inden for 24 timer fra indlæggelse på hospital eller mobilisering efter 24 timer. Bortset fra tidlig kontra sen mobilisering modtager alle patienter standard behandling af apopleksienheder.
Patienter med modificeret Rankin-skala 0 og 1, patienter med en sekundær intracerebral blødning, patienter, der får trombolyse eller patienter, der har behov for palliativ behandling, er udelukket.
Alle patienter vurderes ved indlæggelse, udskrivelse og 3 måneder efter slagtilfælde. Undersøgelser ved indlæggelse omfatter standard blodprøve, CT/MRI-scanning, EKG og ultralyd af halspulsårer.
Hovedresultatet er dødelighed og invaliditet 3 måneder efter et slagtilfælde. Sekundære udfaldsmål er neurologiske deficit (NIH), sygelighed, komplikationer, kognitiv funktion afspejlet af Mini Mental State Examination og følelsesmæssig funktion (Hospital Angst og Depression skala).
Resultater fra denne undersøgelse kan tilføje vigtig viden om, hvordan og hvornår man starter mobilisering af patienter med akut slagtilfælde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Department of Neurology, Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på Neurologisk Afdeling, Akershus Universitetshospital, med akut slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
Ekskluderingskriterier:
- indlagt mere end 24 timer efter apopleksi
- mRS 0 og 1
- mRS 5
- patienter, der har behov for palliativ behandling
- sekundær/traumatisk intracerebral blødning
- graviditet
- i.v./i.a. trombolyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Tidlig mobilisering indenfor 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Mobilisering
|
Ingen indgriben: 2
Mobilisering efter 24 men indenfor 48 timer fra indlæggelse på hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt af tidlig mobilisering efter slagtilfælde (< 24 timer efter hospitalsindlæggelse) på mortalitet, morbiditet og funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologiske underskud
Tidsramme: 3 måneder
|
NIHSS
|
3 måneder
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
MMSE
|
3 måneder
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
HADDE
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ole Morten Rønning, MD, PhD, Department of Neurology, Akershus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.2006.322 (REK)
- 04/01666-22 (NSD)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilisering
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun