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Akershus Frühmobilisierung in der Schlaganfallstudie (AKEMIS)

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Antje Sundseth, University Hospital, Akershus

Auswirkung einer sofortigen Mobilisierung nach einem Schlaganfall auf Mortalität, Morbidität und funktionelles Ergebnis

Die Behandlung auf Schlaganfallstationen verringert im Vergleich zur Behandlung auf allgemeinmedizinischen Stationen die Wahrscheinlichkeit, zu sterben oder eine Behinderung zu erleiden. Es ist wenig darüber bekannt, welche Komponenten der akuten Schlaganfallversorgung für diesen Nutzen verantwortlich sind.

Eines der Merkmale der Stroke-Unit-Betreuung ist die frühzeitige Mobilisierung. In Skandinavien konzentriert sich jede Intervention, die darauf abzielt, die Zeit bis zum ersten Aufwachen zu verkürzen, darauf, Komplikationen vorzubeugen.

Allerdings können therapeutische Interventionen zur zerebralen Revaskularisierung und ein intensiverer Einheitsansatz zur Beobachtung die Mobilisierung verzögern. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine frühe Mobilisierung (< 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus) die Behinderungs- und Mortalitätsrate im Vergleich zur Mobilisierung nach 24 Stunden verringert.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Beurteilung am Ende der Nachbeobachtung. Patienten, die im Zeitraum 2009–2011 weniger als 24 Stunden nach dem Schlaganfall in die Schlaganfallstation des Universitätsklinikums Akershus aufgenommen wurden, werden auf ihre Rekrutierung untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mobilisierung aus dem Bett innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus oder einer Mobilisierung nach 24 Stunden zugeteilt. Mit Ausnahme der frühen oder späten Mobilisierung erhalten alle Patienten eine Standardversorgung auf der Stroke Unit.

Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 0 und 1, Patienten mit einer sekundären intrazerebralen Blutung, Patienten, die eine Thrombolyse erhalten, oder Patienten, die eine Palliativversorgung benötigen, sind ausgeschlossen.

Alle Patienten werden bei Aufnahme, Entlassung und 3 Monate nach dem Schlaganfall untersucht. Zu den Untersuchungen bei der Aufnahme gehören eine Standardblutentnahme, ein CT/MRT-Scan, ein EKG und eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern.

Hauptergebnis ist Mortalität und Behinderung 3 Monate nach dem Schlaganfall. Sekundäre Ergebnismaße sind neurologische Defizite (NIH), Morbidität, Komplikationen, kognitive Funktion, die durch die Mini-Mental-State-Untersuchung widergespiegelt wird, und emotionale Funktion (Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus).

Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie und wann mit der Mobilisierung von Patienten mit akutem Schlaganfall begonnen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Department of Neurology, Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit akutem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) in die Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Akershus aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • mRS 0 und 1
  • mRS 5
  • Patienten, die eine Palliativversorgung benötigen
  • sekundäre/traumatische intrazerebrale Blutung
  • Schwangerschaft
  • i.v./i.a. Thrombolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Frühzeitige Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
Mobilisierung
Kein Eingriff: 2
Mobilisierung nach 24, aber innerhalb von 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung einer frühen Mobilisierung nach Schlaganfall (< 24 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus) auf Mortalität, Morbidität und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Defizite
Zeitfenster: 3 Monate
NIHSS
3 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
MMSE
3 Monate
Emotionale Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
HATTE
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole Morten Rønning, MD, PhD, Department of Neurology, Akershus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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