- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832351
Akershus Frühmobilisierung in der Schlaganfallstudie (AKEMIS)
Auswirkung einer sofortigen Mobilisierung nach einem Schlaganfall auf Mortalität, Morbidität und funktionelles Ergebnis
Die Behandlung auf Schlaganfallstationen verringert im Vergleich zur Behandlung auf allgemeinmedizinischen Stationen die Wahrscheinlichkeit, zu sterben oder eine Behinderung zu erleiden. Es ist wenig darüber bekannt, welche Komponenten der akuten Schlaganfallversorgung für diesen Nutzen verantwortlich sind.
Eines der Merkmale der Stroke-Unit-Betreuung ist die frühzeitige Mobilisierung. In Skandinavien konzentriert sich jede Intervention, die darauf abzielt, die Zeit bis zum ersten Aufwachen zu verkürzen, darauf, Komplikationen vorzubeugen.
Allerdings können therapeutische Interventionen zur zerebralen Revaskularisierung und ein intensiverer Einheitsansatz zur Beobachtung die Mobilisierung verzögern. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine frühe Mobilisierung (< 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus) die Behinderungs- und Mortalitätsrate im Vergleich zur Mobilisierung nach 24 Stunden verringert.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Beurteilung am Ende der Nachbeobachtung. Patienten, die im Zeitraum 2009–2011 weniger als 24 Stunden nach dem Schlaganfall in die Schlaganfallstation des Universitätsklinikums Akershus aufgenommen wurden, werden auf ihre Rekrutierung untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mobilisierung aus dem Bett innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus oder einer Mobilisierung nach 24 Stunden zugeteilt. Mit Ausnahme der frühen oder späten Mobilisierung erhalten alle Patienten eine Standardversorgung auf der Stroke Unit.
Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 0 und 1, Patienten mit einer sekundären intrazerebralen Blutung, Patienten, die eine Thrombolyse erhalten, oder Patienten, die eine Palliativversorgung benötigen, sind ausgeschlossen.
Alle Patienten werden bei Aufnahme, Entlassung und 3 Monate nach dem Schlaganfall untersucht. Zu den Untersuchungen bei der Aufnahme gehören eine Standardblutentnahme, ein CT/MRT-Scan, ein EKG und eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagadern.
Hauptergebnis ist Mortalität und Behinderung 3 Monate nach dem Schlaganfall. Sekundäre Ergebnismaße sind neurologische Defizite (NIH), Morbidität, Komplikationen, kognitive Funktion, die durch die Mini-Mental-State-Untersuchung widergespiegelt wird, und emotionale Funktion (Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus).
Die Ergebnisse dieser Studie könnten wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie und wann mit der Mobilisierung von Patienten mit akutem Schlaganfall begonnen werden sollte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Department of Neurology, Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit akutem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) in die Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Akershus aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- mehr als 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert werden
- mRS 0 und 1
- mRS 5
- Patienten, die eine Palliativversorgung benötigen
- sekundäre/traumatische intrazerebrale Blutung
- Schwangerschaft
- i.v./i.a. Thrombolyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Frühzeitige Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
|
Mobilisierung
|
|
Kein Eingriff: 2
Mobilisierung nach 24, aber innerhalb von 48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswirkung einer frühen Mobilisierung nach Schlaganfall (< 24 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus) auf Mortalität, Morbidität und funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Defizite
Zeitfenster: 3 Monate
|
NIHSS
|
3 Monate
|
|
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
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MMSE
|
3 Monate
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|
Emotionale Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
HATTE
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ole Morten Rønning, MD, PhD, Department of Neurology, Akershus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.2006.322 (REK)
- 04/01666-22 (NSD)
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