ALPHA Sitagliptin Add on to Metformin (0431-103)
10. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A 24 Week, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adding Sitagliptin 100 mg Once Daily in Patients With T2DM Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Therapy
Canadian physicians to experience in real life clinical practice the efficacy and tolerability of adding sitagliptin to their patients who have their glycemic levels inadequately controlled while on metformin
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
608
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patient Is Currently On Monotherapy With Metformin For At Least 10 Weeks Prior To Study Entry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Sitagliptin
|
Sitagliptin 100 mg/day - tablet for 24 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
|
HbA1c is measured as percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent
|
Baseline and Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
|
HbA1c is measured as percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 12 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent
|
Baseline and Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0431-103
- MK0431-103
- 2009_527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .