- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00833027
ALPHA Sitagliptin Add on to Metformin (0431-103)
10 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A 24 Week, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adding Sitagliptin 100 mg Once Daily in Patients With T2DM Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Therapy
Canadian physicians to experience in real life clinical practice the efficacy and tolerability of adding sitagliptin to their patients who have their glycemic levels inadequately controlled while on metformin
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patient Is Currently On Monotherapy With Metformin For At Least 10 Weeks Prior To Study Entry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Sitagliptin
|
Sitagliptin 100 mg/day - tablet for 24 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
|
HbA1c is measured as percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent
|
Baseline and Week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in HbA1c at Week 12
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
|
HbA1c is measured as percent.
Thus, this change from baseline reflects the Week 12 HbA1c percent minus the Week 0 HbA1c percent
|
Baseline and Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-103
- MK0431-103
- 2009_527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sitagliptin phosphate
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesCompletatoTrauma Patients in ICUIran (Repubblica Islamica del
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2Cina
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