Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Divalproex Sodium Tablety se zpožděným uvolňováním za podmínek bez hladovění

14. srpna 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti 500 mg tablet Divalproex sodný s opožděným uvolňováním za podmínek bez hladovění

Tato studie bude porovnávat relativní biologickou dostupnost 500 mg tablet Divalproex sodný s opožděným uvolňováním s 500 mg tablet Depakote® po jednorázové perorální dávce (1 x 500 mg tablety) u zdravých subjektů za podmínek bez hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Demografie screeningu: Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let včetně, v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být menší nebo roven 30.
  • Postupy screeningu: Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před obdobím I dávkování. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty jak pro screeningové hodnocení, tak pro stanovení HIV protilátek.

Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  • HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
  • KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
  • Screening protilátek proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C
  • ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, pokud je měrka pozitivní
  • DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
  • SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze ženy)
  • FOLIKULY STIMULUJÍCÍ HORMON (FSH; pouze ženy): ověřte postmenopauzální stav

Pokud žena a:

  • Je postmenopauzální alespoň 1 rok s postmenopauzálním stavem definovaným jako: > 60 let a amenoreická alespoň jeden rok; pokud je ve věku 60 let nebo mladší, musí mít také hladinu FSH v séru > 30 IU/l; nebo
  • Je chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
  • Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.
  • Subjekty vykazující pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní screening na protilátky proti hepatitidě C nebo screening na reaktivní HIV protilátky.
  • Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.
  • Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
  • Ženy, které v současné době kojí.
  • Subjekty s anamnézou alergické reakce (reakcí) na divalproex sodný nebo příbuzné léky.
  • Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
  • Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
  • Subjekty, které v současnosti nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů od podání dávky v období I.
  • Subjekty, které užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
  • Subjekty, které uvádějí, že darovaly více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  • Subjekty, které darovaly plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  • Subjekty, které hlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
  • Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
  • Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
  • Subjekty, které hlásily konzumaci abnormální stravy během 28 dnů před dávkováním v období I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500 mg tableta s opožděným uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
500 mg tableta s opožděným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na divalproex sodný

3
Předplatit