- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00834990
Divalproex Sodium Tablety se zpožděným uvolňováním za podmínek bez hladovění
Studie relativní biologické dostupnosti 500 mg tablet Divalproex sodný s opožděným uvolňováním za podmínek bez hladovění
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Demografie screeningu: Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let včetně, v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být menší nebo roven 30.
- Postupy screeningu: Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před obdobím I dávkování. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty jak pro screeningové hodnocení, tak pro stanovení HIV protilátek.
Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.
Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:
- HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
- KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
- Screening protilátek proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti hepatitidě C
- ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, pokud je měrka pozitivní
- DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
- SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze ženy)
- FOLIKULY STIMULUJÍCÍ HORMON (FSH; pouze ženy): ověřte postmenopauzální stav
Pokud žena a:
- Je postmenopauzální alespoň 1 rok s postmenopauzálním stavem definovaným jako: > 60 let a amenoreická alespoň jeden rok; pokud je ve věku 60 let nebo mladší, musí mít také hladinu FSH v séru > 30 IU/l; nebo
- Je chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení
- Subjekty s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
- Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.
- Subjekty vykazující pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní screening na protilátky proti hepatitidě C nebo screening na reaktivní HIV protilátky.
- Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.
- Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
- Ženy, které v současné době kojí.
- Subjekty s anamnézou alergické reakce (reakcí) na divalproex sodný nebo příbuzné léky.
- Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
- Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
- Subjekty, které v současnosti nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů od podání dávky v období I.
- Subjekty, které užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které uvádějí, že darovaly více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Subjekty, které darovaly plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Subjekty, které hlásí, že dostávají jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
- Subjekty, které hlásily konzumaci abnormální stravy během 28 dnů před dávkováním v období I.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
500 mg tableta s opožděným uvolňováním
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
500 mg tableta s opožděným uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
|
Bioekvivalence založená na Cmax.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
|
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
|
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03-593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na divalproex sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy