Divalproex-Natrium-Tabletten mit verzögerter Freisetzung unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind zum Zeitpunkt der Dosierung gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband wird das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.

Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

• HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl
• KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase
• HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörperscreenings
• URINANALYSE: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv
• DROGENSICHERUNG IM URIN: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate und Phencyclidin
• SERUM SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Probanden)
• Follikelstimulierendes Hormon (FSH; nur weibliche Probanden): Überprüfen Sie den postmenopausalen Status

Wenn weiblich und:

• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist, wobei der postmenopausale Status wie folgt definiert ist: > 60 Jahre alt und seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch; wenn 60 Jahre oder jünger, muss auch ein Serum-FSH-Spiegel > 30 IE/L haben; oder
• Ist für mindestens 6 Monate chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien

• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen, einen positiven Hepatitis-C-Antikörper-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie einen positiven Drogenmissbrauchsscreen zeigen.
• Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsbildschirm zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• - Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Divalproex-Natrium oder verwandte Arzneimittel.
• Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit Tabakprodukte verwenden oder innerhalb von 90 Tagen nach der Dosisverabreichung im Zeitraum I angeben.
• Personen, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung konsumiert haben.