Divalproex Sodium Tabletter med fördröjd frisättning under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier

• Screeningdemografi: Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män eller kvinnor i åldern 18-65 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) bör vara mindre än eller lika med 30.
• Screeningprocedurer: Varje försöksperson kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före menstruation I dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.

Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:

• HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar
• KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas
• HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppsskärmar
• URINALYS: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv
• URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin
• SERUM GRAVIDITETSSKÄRM (endast kvinnliga försökspersoner)
• FOLLICLE STIMULERANDE HORMON (FSH; endast kvinnliga försökspersoner): verifiera postmenopausal status

Om hona och:

• Är postmenopausal i minst 1 år med postmenopausal status definierad som: > 60 år och amenorroisk i minst ett år; om 60 år eller yngre måste också ha en serum FSH-nivå > 30 IE/L; eller
• Är kirurgiskt steril i minst 6 månader (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier

• Försökspersoner med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Patienter med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt de kliniska utredarnas beslut).
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner som uppvisar en positiv hepatit B-antigenscreening, en positiv hepatit C-antikroppsscreening eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Försökspersoner som uppvisade en positiv drogmissbruksskärm när de screenades för denna studie.
• Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
• Personer med en historia av allergiskt/allergiskt svar på divalproexnatrium eller relaterade läkemedel.
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
• Försökspersoner som för närvarande eller rapporterar att de använder tobaksprodukter inom 90 dagar efter administrering av period I-dos.
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar intolerans mot direkt venpunktion.
• Försökspersoner som rapporterar att de ätit en onormal diet under de 28 dagarna före dosering av period I.