Compresse a rilascio ritardato di sodio valproico in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione

• Dati demografici dello screening: tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere inferiore o uguale a 30.
• Procedure di screening: ogni soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:

• EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica
• CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina
• Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B, screening anticorpale dell'epatite C
• ANALISI URINARIA: mediante dipstick; esame microscopico completo se il dipstick è positivo
• SCREEN DROGA NELLE URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina
• SCHERMO DI GRAVIDANZA SIERO (solo soggetti di sesso femminile)
• ORMONE FOLLICOLO STIMOLANTE (FSH; solo soggetti di sesso femminile): verificare lo stato postmenopausale

Se femmina e:

• È in postmenopausa da almeno 1 anno con stato di postmenopausa definito come: > 60 anni di età e amenorrea da almeno un anno; se di età pari o inferiore a 60 anni, deve avere anche un livello sierico di FSH > 30 UI/L; O
• È chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione

• Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Soggetti con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema (i) cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Soggetti che dimostrano uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, uno screening positivo per gli anticorpi dell'epatite C o uno screening per gli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Soggetti che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
• Soggetti con una storia di risposta(i) allergica(i) al valproato sodico o farmaci correlati.
• - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
• Soggetti che attualmente o riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco entro 90 giorni dalla somministrazione della dose del Periodo I.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Soggetti che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• - Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono un'intolleranza alla venipuntura diretta.
• Soggetti che riferiscono di aver consumato una dieta anomala durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.