Divalproex Sodium Tabletki o opóźnionym uwalnianiu w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy badani wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta powinien być mniejszy lub równy 30.
• Procedury przesiewowe: Każdy pacjent zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed okresem I dawkowania. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

• HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi
• CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna
• Przeciwciało HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, ekrany przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• BALIZA MOCZU: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni
• BADANIE NARKOTYKÓW W MOCZU: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna
• CIĄŻOWE SERUM (tylko kobiety)
• HORMON PĘCHEROWNICOWY (FSH; tylko kobiety): sprawdzić stan pomenopauzalny

Jeśli kobieta i:

• Jest po menopauzie od co najmniej 1 roku ze statusem pomenopauzalnym zdefiniowanym jako: wiek > 60 lat i brak miesiączki przez co najmniej rok; jeśli ma 60 lat lub mniej, musi również mieć poziom FSH w surowicy > 30 IU/l; Lub
• Jest chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

Kryteria wyłączenia

• Osoby z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
• Osoby wykazujące dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub reaktywny wynik badania przesiewowego na przeciwciała HIV.
• Osoby wykazujące pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego w tym badaniu.
• Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
• Kobiety, które obecnie karmią piersią.
• Osoby z historią reakcji alergicznych na sól sodową diwalproeksu lub leki pokrewne.
• Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Osoby z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Pacjenci, którzy obecnie lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni od podania dawki w Okresie I.
• Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Pacjenci, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Pacjenci, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem Okresu I.
• Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
• Osoby, które zgłosiły spożywanie nieprawidłowej diety w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.