Tabletas de liberación retardada de divalproex sódico en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión

• Demografía de detección: Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser menor o igual a 30.
• Procedimientos de selección: cada sujeto completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.

La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

• HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas
• QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST (GOT), ALT (GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina
• Pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y detección de anticuerpos contra la hepatitis C
• URINÁLISIS: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva
• EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina
• EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo sujetos femeninos)
• HORMONA FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH; solo mujeres): verificar el estado posmenopáusico

Si es mujer y:

• Es posmenopáusica durante al menos 1 año con estado posmenopáusico definido como: > 60 años de edad y amenorreica durante al menos un año; si tiene 60 años o menos, también debe tener un nivel sérico de FSH > 30 UI/L; o
• Es estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión

• Sujetos con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Sujetos con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Sujetos que demuestren una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva, una prueba de anticuerpos de hepatitis C positiva o una prueba de anticuerpos de VIH reactiva.
• Sujetos que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron examinados para este estudio.
• Sujetos femeninos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
• Sujetos con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al divalproato de sodio o fármacos relacionados.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Sujetos que actualmente o informan que usan productos de tabaco dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis del Período I.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que reportan una intolerancia a la venopunción directa.
• Sujetos que informan haber consumido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.