Divalproex Sodium Tabletter med forsinket frigjøring under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier

• Demografisk screening: Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være friske menn eller kvinner i alderen 18-65 år, inklusive, på doseringstidspunktet. Personens kroppsmasseindeks (BMI) skal være mindre enn eller lik 30.
• Screeningsprosedyrer: Hvert forsøksperson vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før menstruasjonsdosering. Samtykkedokumenter for både screeningevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.

Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

• HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer, antall blodplater
• KLINISK KJEMI: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase
• HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffskjermer
• URINALYSE: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv
• URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin
• SERUM GRAVIDITETSSKJERM (kun kvinnelige forsøkspersoner)
• FOLLIKKELSTIMULERENDE HORMON (FSH; kun kvinnelige forsøkspersoner): verifiser postmenopausal status

Hvis kvinne og:

• Er postmenopausal i minst 1 år med postmenopausal status definert som: > 60 år og amenoréisk i minst ett år; hvis 60 år eller yngre, må også ha et serum FSH-nivå > 30 IE/L; eller
• Er kirurgisk steril i minst 6 måneder (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Eksklusjonskriterier

• Personer med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Personer med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Personer som viser en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm, en positiv hepatitt C-antistoffskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
• Forsøkspersoner som demonstrerte en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
• Personer med en historie med allergisk respons på divalproex-natrium eller relaterte legemidler.
• Personer med en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
• Personer med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Personer som for øyeblikket eller rapporterer at de bruker tobakksprodukter innen 90 dager etter administrering av periode I-dose.
• Personer som har tatt et legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
• Personer som rapporterer at de donerte mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
• Personer som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
• Personer som rapporterer at de har fått et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
• Personer som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering.
• Personer som rapporterer intoleranse for direkte venepunktur.
• Personer som rapporterer at de har spist et unormalt kosthold i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.