Таблетки с отсроченным высвобождением натрия Divalproex в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения

• Демографический скрининг: все субъекты, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент введения дозы. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен быть меньше или равен 30.
• Процедуры скрининга: Каждый субъект завершит процесс скрининга в течение 28 дней до периода I дозирования. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться этим, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

• ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов
• КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза.
• Антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, скрининг антител к гепатиту С
• АНАЛИЗ МОЧИ: щупом; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная
• ЭКРАН НА ЛЕКАРСТВЕННУЮ МОЧУ: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
• СЫВОРОТКА НА БЕРЕМЕННОСТЬ (только для женщин)
• ФОЛЛИКОСТИМУЛИРУЮЩИЙ ГОРМОН (ФСГ; только женщины): проверить постменопаузальный статус

Если женщина и:

• Находится в постменопаузе в течение по крайней мере 1 года с постменопаузальным статусом, определяемым как: > 60 лет и аменорея в течение по крайней мере одного года; в возрасте 60 лет и младше также должен иметь уровень ФСГ в сыворотке > 30 МЕ/л; или
• Является хирургически стерильным в течение не менее 6 месяцев (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения

• Субъекты с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъекты с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого референсного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, положительный скрининг на антитела к гепатиту С или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты с аллергической реакцией на дивалпроекс натрия или родственные препараты в анамнезе.
• Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (как определено клиническими исследователями).
• Субъекты, которые в настоящее время или сообщают об употреблении табачных изделий в течение 90 дней после введения дозы периода I.
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарственные средства, вызывающие или ингибирующие метаболизм лекарственных средств в печени, в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые сообщают о непереносимости прямой венепункции.
• Субъекты, которые сообщают о ненормальном питании в течение 28 дней до дозирования периода I.