Studie fáze I u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4017 po opakovaných stoupajících perorálních dávkách (MAD)
29. září 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze I u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD4017 po opakovaných vzestupných perorálních dávkách
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD4017, když je podáván zdravým dobrovolníkům ve formě vícenásobných perorálních vzestupných dávek.
To bude provedeno porovnáním účinku AZD4017 s placebem.
Studie bude také zkoumat absorpci, distribuci a vymizení AZD4017 v těle.
Budou také shromažďovány informace o plazmatických koncentracích AZD4017 v závislosti na čase po podání dávky a budou zahrnuta některá měření farmakokinetiky versus farmakodynamiky.
Budoucí indikace pro AZD4017 je plánována jako diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného a datovaného informovaného souhlasu
- BMI mezi 19 a 30 kg/m2
- Subjekty musí být ochotny používat bariérové metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Laboratorní výsledek krevního vzorku ukazuje zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT) a svalové enzymy (CK).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
|
|
Experimentální: 1
AZD4017 ve vzestupných dávkách (počáteční dávka 75 mg od)
|
vzestupné opakované dávky (počáteční dávka 75 mg jednou), perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní proměnné
Časové okno: Proměnné budou měřeny před dávkou a poté opakovaně během studie
|
Proměnné budou měřeny před dávkou a poté opakovaně během studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), terminální poločas, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas a zdánlivá perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve pro stanovení koncentrace AZD4017 budou odebírány před dávkou a opakovaně v průběhu studie.
|
Vzorky krve pro stanovení koncentrace AZD4017 budou odebírány před dávkou a opakovaně v průběhu studie.
|
|
Laboratorní screen pro hodnocení účinku na metabolické proměnné
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před dávkou a opakovaně během studie
|
Vzorky krve budou odebrány před dávkou a opakovaně během studie
|
|
Farmakodynamická měření umožňující vyhodnotit účinek AZD4017 v různých tkáních
Časové okno: Výchozí stav a opakovaně po ošetření
|
Výchozí stav a opakovaně po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2060C00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .