Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4017 nach wiederholten ansteigenden oralen Dosen (MAD)
29. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Einzelzentrums-Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD4017 nach wiederholten ansteigenden oralen Dosen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4017 bei Verabreichung mehrerer oraler aufsteigender Dosen an gesunde Freiwillige.
Dazu wird die Wirkung von AZD4017 mit Placebo verglichen.
Die Studie wird auch die Absorption, Verteilung und das Verschwinden von AZD4017 im Körper untersuchen.
Informationen über Plasmakonzentrationen von AZD4017 im Vergleich zur Zeit nach der Einnahme der Dosis werden ebenfalls gesammelt und einige Messungen der Pharmakokinetik im Vergleich zur Pharmakodynamik werden eingeschlossen.
Als zukünftige Indikation für AZD4017 ist Typ-2-Diabetes Mellitus geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Research Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
- Die Probanden müssen bereit sein, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
- Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Ergebnis einer Laborblutprobe mit erhöhten Leberenzymen (ASAT, ALAT) und Muskelenzymen (CK).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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Experimental: 1
AZD4017 in aufsteigenden Dosen (Anfangsdosis 75 mg od)
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ansteigende Mehrfachdosen (Anfangsdosis 75 mg einmal täglich), Suspension zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit (Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKGs, körperliche Untersuchung, Laborvariablen
Zeitfenster: Die Variablen werden vor der Dosierung und dann wiederholt während der Studie gemessen
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Die Variablen werden vor der Dosierung und dann wiederholt während der Studie gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und scheinbare orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben zur Bestimmung der AZD4017-Konzentration werden vor der Verabreichung und wiederholt während der Studie entnommen.
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Blutproben zur Bestimmung der AZD4017-Konzentration werden vor der Verabreichung und wiederholt während der Studie entnommen.
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Laborbildschirm zur Bewertung der Wirkung auf metabolische Variablen
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Verabreichung und wiederholt während der Studie entnommen
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Blutproben werden vor der Verabreichung und wiederholt während der Studie entnommen
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Pharmakodynamische Messungen zur Beurteilung der Wirkung von AZD4017 in verschiedenen Geweben
Zeitfenster: Baseline und wiederholt nach der Behandlung
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Baseline und wiederholt nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2060C00002
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