Fase I-undersøgelse i raske frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD4017 efter gentagne stigende orale doser (MAD)
29. september 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie i raske frivillige for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD4017 efter gentagne stigende orale doser
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4017, når det gives som multiple orale stigende doser til raske frivillige.
Dette vil blive gjort ved at sammenligne effekten af AZD4017 med placebo.
Undersøgelsen vil også undersøge absorption, distribution og forsvinden af AZD4017 i kroppen.
Information om plasmakoncentrationer af AZD4017 vs. tid efter dosisindtagelse vil også blive indsamlet, og nogle mål for farmakokinetik versus farmakodynamik vil blive inkluderet.
Den fremtidige indikation for AZD4017 er planlagt til at være Type 2 Diabetes Mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet skriftligt og dateret informeret samtykke
- BMI mellem 19 og 30 kg/m2
- Forsøgspersoner skal være villige til at bruge barrierepræventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Laboratorieblodprøveresultat viser forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT) og muskelenzymer (CK).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
|
|
Eksperimentel: 1
AZD4017 i stigende doser (startdosis 75 mg od)
|
stigende multiple doser (startdosis 75 mg od), oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger, vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse, laboratorievariabler
Tidsramme: Variablerne vil blive målt før dosis og derefter gentagne gange under undersøgelsen
|
Variablerne vil blive målt før dosis og derefter gentagne gange under undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), terminal halveringstid, areal under plasmakoncentration-tidskurven og den tilsyneladende orale plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af AZD4017-koncentration vil blive taget før dosis og gentagne gange under undersøgelsen.
|
Blodprøver til bestemmelse af AZD4017-koncentration vil blive taget før dosis og gentagne gange under undersøgelsen.
|
|
Laboratoriescreening for at evaluere effekt på metaboliske variabler
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis og gentagne gange under undersøgelsen
|
Blodprøver vil blive taget før dosis og gentagne gange under undersøgelsen
|
|
Farmakodynamiske målinger gør det muligt at vurdere AZD4017-effekt i forskellige væv
Tidsramme: Baseline og gentagne gange efter behandling
|
Baseline og gentagne gange efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (Skøn)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2060C00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .