Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie i friska frivilliga för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD4017 efter upprepade stigande orala doser (MAD)

29 september 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas I-studie i friska frivilliga för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD4017 efter upprepade stigande orala doser

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD4017 när det ges som multipla orala stigande doser till friska frivilliga. Detta kommer att göras genom att jämföra effekten av AZD4017 med placebo. Studien kommer också att undersöka absorption, distribution och försvinnande av AZD4017 i kroppen. Information om plasmakoncentrationer av AZD4017 vs tid efter dosintag kommer också att samlas in och några mått på farmakokinetik kontra farmakodynamik kommer att inkluderas. Den framtida indikationen för AZD4017 är planerad att vara typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt och daterat informerat samtycke
  • BMI mellan 19 och 30 kg/m2
  • Försökspersonerna måste vara villiga att använda barriärmetoder för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Resultat från laboratorieblodprov som visar förhöjda leverenzymer (ASAT, ALAT) och muskelenzymer (CK).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
AZD4017 i stigande doser (startdos 75mg od)
Läkemedel: AZD4017
stigande multipla doser (startdos 75 mg od), oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, laboratorievariabler
Tidsram: Variablerna kommer att mätas före dosen och sedan upprepade gånger under studien
Variablerna kommer att mätas före dosen och sedan upprepade gånger under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid till Cmax (tmax), terminal halveringstid, area under plasmakoncentration-tid-kurvan och skenbart oralt plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Blodprover för bestämning av AZD4017-koncentrationen kommer att tas före dosen och upprepade gånger under studien.
Blodprover för bestämning av AZD4017-koncentrationen kommer att tas före dosen och upprepade gånger under studien.
Laboratoriescreening för att utvärdera effekten på metabola variabler
Tidsram: Blodprover kommer att tas före dos och upprepade gånger under studien
Blodprover kommer att tas före dos och upprepade gånger under studien
Farmakodynamiska mätningar gör det möjligt att bedöma effekten av AZD4017 i olika vävnader
Tidsram: Baslinje och upprepade gånger efter behandling
Baslinje och upprepade gånger efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2060C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera